ГОСТ Р 53416-2009

Группа Д92

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА СТЕКЛЯННАЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общие технические условия

Glass containers for medicines. General specifications

ОКС 55.100

ОКП 94 6000

Дата введения 2010-03-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Эксперт-Стандарт" (ООО "Эксперт-Стандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 74 "Стеклянная тара и посуда"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. N 462-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стеклянную тару - банки и флаконы (далее - изделия), используемые в медицинской промышленности для расфасовывания и хранения лекарственных средств.

Стандарт устанавливает классификацию изделий, технические требования к качеству, пределам допускаемых отклонений основных размеров и вместимостей от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению и условиям эксплуатации изделий.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедура выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ГОСТ Р 51652-2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 618-73 Фольга алюминиевая для технических целей. Технические условия

ГОСТ 1341-97 Пергамент растительный. Технические условия

ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 3118-77 Кислота соляная. Технические условия

ГОСТ 4204-77 Кислота серная. Технические условия

ГОСТ 4328-77 Натрия гидроокись. Технические условия

ГОСТ 4919.1-77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 13903-2005 Тара стеклянная. Метод контроля термической стойкости

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 14961-91 Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 19808-86 Стекло медицинское. Марки

ГОСТ 19809-85 Стекло медицинское. Метод определения водостойкости

ГОСТ 24980-2005 Тара стеклянная. Методы контроля параметров

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

ГОСТ 29169-91 (ИСО 648-77) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки с одной меткой

ГОСТ 29251-91 (ИСО 385-1-84) Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки. Часть 1.Общие требования

ГОСТ 30005-93 Тара стеклянная. Термины и определения дефектов

ГОСТ 30288-95 Тара стеклянная. Общие положения по безопасности, маркировке и ресурсосбережению

ГОСТ 31292-2006 Тара стеклянная. Методы контроля остаточных напряжений после отжига

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссыпка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссыпку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 2859-1, ГОСТ 17527 и ГОСТ 30005, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 номинальная вместимость: Объем жидкости, который изделие вмещает при его заполнении до объема, для которого оно предназначено.

3.2 полная вместимость: Объем жидкости, который изделие вмещает при заполнении его до края.

3.3 предел допускаемого отклонения: Максимальное значение положительного или отрицательного отклонения, при котором изделие считают еще годным для выпуска в обращение.

     4 Классификация, основные параметры и размеры

4.1 Изделия в зависимости от назначения, конструкции, основных параметров и размеров, венчика горловины подразделяют на следующие виды:

- БВ - банки с винтовым венчиком;

- БТ - банки с треугольным венчиком;

- ФВ - флаконы с винтовым венчиком.

4.2 Назначение, конструкцию, основные параметры и размеры, тип венчика горловины, номинальную и полную вместимость, толщину стенок и дна, рекомендуемую массу изделий устанавливают в документах по стандартизации на конкретные виды изделий.

4.3 Предел допускаемых отклонений внутреннего и наружного диаметров горловины, диаметра резьбы или наружного диаметра горловины по краю треугольного венчика изделия указывают на рисунках (чертежах), приведенных в документах по стандартизации на конкретные виды изделий.

4.4 Контролю подлежат следующие размеры изделий: общая высота, диаметр цилиндрической части корпуса, толщина стенок и дна, полная вместимость.

4.5 Контролю подлежат следующие размеры венчиков горловин изделий: внутренний диаметр горловины (на глубине не более 5 мм), диаметр резьбы, наружный диаметр горловины по краю треугольного венчика.

4.6 Остальные размеры изделий и венчиков горловин, указанные в документах по стандартизации, даны для изготовления формовых комплектов.

4.7 Условное обозначение изделия должно содержать: обозначение вида изделия (банка или флакон), номинальную вместимость, наружный диаметр горловины, марку стекла и обозначение настоящего стандарта.

Примеры условных обозначений:

Банка типа БВ, номинальной вместимостью 10 см, с наружным диаметром горловины по резьбе 28 мм, из стекла марки ОС-1:

Банка БВ-10-28-ОС-1-ГОСТ Р 53416-2009

Банка типа БТ, номинальной вместимостью 10 см, с наружным диаметром горловины по краю треугольного венчика 27,5, из стекла марки ОС-1:

Банка БТ-10-27,5-ОС-1-ГОСТ Р 53416-2009

Флакон типа ФВ, номинальной вместимостью 10 см, с наружным диаметром горловины по резьбе 20 мм, из стекла марки ОС-1:

Флакон ФВ-10-20-ОС-1-ГОСТ Р 53416-2009

Допускается дополнять условное обозначение изделий в зависимости от назначения.

     5 Технические требования

5.1 Характеристики

5.1.1 Изделия должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

5.1.2 Изделия изготовляют из стекла по ГОСТ 19808 марок МТО, ОС, ОС-1 или других составов, разрешенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Водостойкость стекла марок МТО, ОС, ОС-1 должна соответствовать классификации по ГОСТ 19809.

5.1.3 На наружной и внутренней поверхностях изделий не допускаются:

5.1.3.1 Прилипы стекла, стеклянные нити, сколы, сквозные посечки, трещины, инородные включения, имеющие вокруг себя посечки и трещины.

5.1.3.2 Острые швы, открытые пузыри.

5.1.3.3 Закрытые пузыри и инородные включения в количестве и размером более указанных в таблице 1.

Таблица 1