Р 50.2.061-2008

Группа Т80

     

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ КОМПЕТЕНТНОСТИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

General criteria for the competence of certified reference material producers

ОКС 17.020

Дата введения 2009-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о рекомендациях

1 ПОДГОТОВЛЕНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ") и подкомитетом ПК 53.1 "Стандартные образцы" технического комитета по стандартизации ТК 53

2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 489-ст

4 Настоящие рекомендации разработаны с учетом положений рекомендаций ИСО 34:2000 "Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов" (ISO Guide 34:2000 "General requirements for the competence of reference material producers")

5 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Использование стандартных образцов (далее - СО) позволяет осуществлять передачу (в том числе от эталонов) размеров или согласованных значений физических величин измерительным и испытательным лабораториям. СО широко используются для градуировки, калибровки и поверки средств измерений (далее - СИ), оценки точности результатов измерений (испытаний) и аттестации методик выполнения измерений. Некоторые СО используют для передачи размера условных единиц и воспроизведения шкал.

Для производителей СО демонстрация технической компетентности является индикатором декларируемого уровня разработки СО. Увеличение точности СИ и потребность в уточнении достоверности и надежности получаемых данных в научных и технических дисциплинах вызывает необходимость разработки новых СО более высокого метрологического уровня. В этой связи от производителя СО требуется не только предоставлять информацию потребителям в форме паспорта СО, инструкции по применению СО или отчета о разработке СО, но также необходимо обосновать свою компетентность в производстве СО требуемого метрологического уровня.

СО допускают в обращение после метрологической экспертизы документации на них с целью проверки соблюдения производителем метрологических требований, правил и норм при разработке и выпуске СО согласно ГОСТ 8.315. Для СО категории "государственный стандартный образец" метрологическая экспертиза проводится, как правило, в Головном органе государственной службы стандартных образцов.

Для СО категорий "отраслевой стандартный образец" и "стандартный образец предприятия" в 2005 г. разработана и зарегистрирована Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Система добровольной сертификации СО [1]. Метрологическую экспертизу документации на СО проводят при обращении производителя или потребителя СО в орган Системы добровольной сертификации СО.

Гарантией стабильности процессов изготовления и аттестации повторных партий СО может являться оценка компетентности производителя СО.

Критерии компетентности производителя СО разработаны Комитетом по референтным материалам РЕМКО (REMCO, Committee on reference materials) в 1996 г. на основе интерпретации положений [2], [3] и изложены в [4].

Общие критерии компетентности производителя СО в [4] состоят из двух групп.

К первой группе относят критерии компетентности менеджмента и организации - критерии, принципиально важные при производстве СО в мелкосерийном или единичном повторяющемся производстве. Первая группа критериев, как показывает мировой опыт, гарантирует выпуск СО декларируемого качества и направлена на предотвращение выпуска партий СО ненадлежащего качества. Первая группа критериев разработана на основе стандартной модели системы качества предприятия и содержит все необходимые элементы системы качества производителя СО.

Вторая группа критериев состоит из:

- производственных критериев, относящиеся к этапам жизненного цикла СО, включая этапы разработки технического задания (проектирования СО), планирования производства, аттестации СО, поставки и послепродажного обслуживания потребителей;

- технических критериев, связанных с управлением ресурсами, которые могут повлиять на значение аттестуемой характеристики СО (персонал, окружающая среда, СИ и испытательное оборудование, методики аттестации).

Вторая группа критериев имеет важное значение для всех форм выпуска СО (единичное, единичное повторяющееся и мелкосерийное производство).

Демонстрация компетентности осуществляется, как правило, третьей стороной в виде оценки соответствия производителя СО критериям компетентности.

В настоящие Рекомендации включены положения международных рекомендаций [4]. Дополнительно по отношению к международным рекомендациям включены следующие положения [5]:

- область применения изменена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 1.5;

- приведены дополнительные термины с соответствующими определениями;

- нормативные ссылки изменены в соответствии с использованными нормативными документами;

- во всех разделах, где это возможно, ссылки на международные рекомендации, официальный перевод которых отсутствует, заменены терминами, отражающими содержание рекомендаций;

- в пунктах 4.1.3, 5.6.5, 5.9.1, 5.9.2, 5.9.4, 5.9.5, 5.11.5, 5.14.1, 5.15.2 приведены ссылки на нормативные документы Государственной системы обеспечения единства измерений, где рассмотрены те же вопросы, что и в международных рекомендациях [4]. В этом случае текст международных рекомендаций, эквивалентный ссылочному нормативному документу, исключен.

     1 Область применения

1.1 Настоящие Рекомендации устанавливают общие критерии компетентности производителей стандартных образцов (далее - СО) для разработки системы качества и демонстрации способности осуществлять производство СО декларируемого качества.

Область компетентности производителя СО (перечень производимых типов СО), как правило, определяют следующие факторы: опыт работы с исходным материалом и получения его однородным по составу или свойствам, владение методикой выполнения измерений, используемой при оценках неоднородности, стабильности, и используемый способ установления аттестованного значения.

1.2 Критерии, приведенные в настоящих Рекомендациях, могут использоваться структурной единицей организации, разрабатывающей и/или производящей стандартные образцы как элементы общей системы менеджмента, гарантирующие соблюдение требований системы обеспечения единства измерений.

1.3 Настоящие Рекомендации не предназначены для оценки или демонстрации соответствия ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

     2 Нормативные ссылки

В настоящих Рекомендациях использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ Р 1.0-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения

ГОСТ Р 1.5-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ 8.531-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава монолитных и дисперсных материалов. Способы оценивания однородности

ПР 50.2.006-94 Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящими Рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящих Рекомендациях применены термины, определенные в [6], также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 производитель СО: Технически компетентная организация, полностью отвечающая за аттестацию СО, которые она производит и поставляет потребителям.

3.2 соисполнитель СО (соисполнитель): Технически компетентная организация, которую производитель СО привлекает для выполнения определенных этапов производства СО.

Примечание - Основные этапы/процессы производства СО, которые не могут быть переданы соисполнителям, включают в себя планирование процесса производства СО, установление значений аттестуемых характеристик СО, оформление паспорта и инструкции по применению СО.

3.3 потребитель СО (потребитель): Пользователь стандартных образцов.

3.4

3.5 управление: Деятельность, направленная на выполнение установленных требований.

Примечание - Управление как деятельность, направленная на выполнение требований, входит в состав действий по менеджменту, но не охватывает такие виды работ, как планирование, обеспечение, улучшение.

3.6 политика: Основные направления и цели организации, официально сформулированные высшим руководством организации.

3.7

3.8

3.9 исходный материал: Материал, предназначенный для производства единичного экземпляра или партии СО.

3.10 материал СО: Исходный материал, подвергнутый процедуре приготовления.

3.11 качество: Совокупность свойств, признаков, обусловливающих способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с назначением.

     4 Критерии компетентности менеджмента и организации

     4.1 Управление системой качества

4.1.1 Общие положения

Производителю СО следует создать и поддерживать систему качества, соответствующую его сфере деятельности, с учетом типов, форм выпуска и объема производства СО.

Качество СО обусловлено погрешностью (неопределенностью) аттестованного значения, его соответствием декларированной величине и ожиданиями потребителя, связанными с назначением СО. Процедура исследования качества материала СО должна являться обязательным элементом системы качества.

Производителю СО следует учитывать при установлении области применения СО границы применимости методик выполнения измерений, использованных при исследованиях однородности, стабильности и характеризации СО, а также ограничения, связанные с влиянием матрицы материала.

4.1.2 Политика качества

Производителю СО следует определить и документировать политику качества, цели и обязательства для обеспечения и поддержания качества всех процессов производства СО, включая приготовление материала СО (например, качество процесса характеризуется достигнутыми однородностью и стабильностью материала СО), характеризацию материала СО (например, качество процесса характеризуется процедурой градуировки СИ, аттестованной методикой выполнения измерений, обеспечивающими прослеживаемость к единицам СИ), способ установления аттестованного значения СО (например, качество процесса может характеризоваться проверкой гипотезы о нормальности распределения собранных данных), условия хранения и транспортирования СО.

При межлабораторной аттестации СО политика качества должна предусматривать привлечение компетентных лабораторий. В политику качества целесообразно включить обязательство опубликования результатов аттестации СО для возможности их публичного обсуждения.