ГОСТ Р 53005-2008 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)

     5 Требования к хирургическим шовным материалам

5.1 Шовные материалы должны быть биологически безопасными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971.

5.2 Классификация шовных материалов в зависимости от потенциального риска применения должна проводиться в соответствии с ГОСТ Р 51609.

Примечание - Нерассасывающиеся шовные материалы относят, как правило, к классу 2б по ГОСТ Р 51609, нерассасывающиеся, содержащие лекарственные или биологически активные вещества, и рассасывающиеся - к классу 3 по ГОСТ Р 51609.

5.3 Стерилизация

5.3.1 Процесс стерилизации шовных материалов должен быть обоснован и подвергаться регулярным проверкам в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14630.

5.3.2 Процессы стерилизации шовных материалов должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 11137 (для радиационной стерилизации), ГОСТ Р ИСО 11135 (для стерилизации этиленоксидом), ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО 13683 (для стерилизации влажным теплом) или другим нормативным документам, утвержденным в установленном порядке.

5.3.3 Процесс стерилизации должен быть валидирован и контролироваться для каждой партии изделий.

5.3.4 Параметры стерилизации конкретных видов шовных материалов устанавливают при постановке их на производство.

Примечание - Уровень обеспечения стерильности шовных материалов должен быть не более 10.

5.4 Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, представленные в таблице 1.

Примечание - Соответствие между метрическими размерами, установленными [1], и условными номерами [2], приведено в приложении А.

Таблица 1 - Метрические размеры и соответствующие им диаметры шовных материалов