Недействующий
Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков

    

     ГОСТ Р ИСО 11135-2000

Группа Р26

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Medical devices.
Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

ОКС 11.080

ОКП 94 0000

Дата введения 2002-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова     

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 октября 2000 г. N 279-ст

3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11135-94 "Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ИСО на них до стерилизации могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и таким образом преобразовать нестерильные изделия в стерильные.

Уничтожение микроорганизмов физическими и химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, подчиняется экспоненциальному закону. Это означает, что неизбежно имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки. Для конкретной обработки вероятность выживания определена количеством и типами микроорганизмов и условиями их существования до и во время обработки. Следовательно, стерильность любого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, может выражаться только в терминах вероятности существования нестерильного изделия.

Требования к системе обеспечения качества при проектировании/разработке, изготовлении, поставке, монтаже и обслуживании даются в стандартах серии ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р 51536*, ГОСТ Р 51537*.

________________

* На территории Российской Федерации действует  ГОСТ Р ИСО 13485-2004, здесь и далее по тексту.  - Примечание "КОДЕКС".

Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые при производстве как "специальные", где результаты не могут быть полностью проверены последующим осмотром или испытанием изделия. Стерилизация является примером такого процесса, потому что эффективность процесса не может быть проверена осмотром и испытанием продукции. По этой причине процессы стерилизации должны подвергаться валидации перед использованием, а выполнение процесса должно постоянно контролироваться. Изготовление стерильного медицинского изделия требует внимания к продукции и характеристикам упаковки, а также к методам стерилизации, оборудованию и системам управления.

Важно иметь в виду, что экспозиция в правильно валидированном и тщательно проводимом процессе стерилизации - не единственный фактор, обеспечивающий надежную гарантию стерильности продукции и соответствия ее своему назначению. Следует учитывать и другие факторы, включая микробиологический статус (биологическую нагрузку - бионагрузку) поступающего сырья и его последующее хранение, контроль за состоянием окружающей среды, в которой продукция изготовляется, собирается и упаковывается.

Настоящий стандарт содержит требования и дает руководство (приложения A-D) к валидации и текущему контролю газовой стерилизации окисью этилена. Валидация процедур стерилизации предполагает, что оборудование соответствует техническим требованиям.

Примечание - Требования обязательной части этого стандарта должны строго выполняться. Руководство, данное в приложениях, является необязательным и не рассматривается как инструкция по контролю для аудиторов.


Руководство, содержащееся в приложениях, дает объяснения методам, которые служат достижению соответствия требованиям. Цель его - помочь обеспечить единообразие понимания и выполнения настоящего стандарта. Могут использоваться и другие методы, эффективность которых в выполнении требований настоящего стандарта следует показать.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.

Особое внимание уделяется необходимости проведения специальных испытаний на безопасность, качество и эффективность, которые могут превышать требования 4.2 и могут быть необходимы для специальных изделий.

Примечание - Настоящий стандарт распространяется на стерилизацию медицинских изделий. Он может применяться и для другой медицинской продукции.

1.2 Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.

1.3 Настоящий стандарт не определяет методы обеспечения безопасности оператора (см. ГОСТ Р МЭК 61010-2-041). Оксид этилена ядовит, горюч и взрывоопасен. В некоторых странах существуют положения, устанавливающие требования к безопасной работе с оксидом этилена и к помещениям, в которых он используется. В некоторых странах существуют регламенты, установленные законодательным порядком, на предельно допустимые уровни остаточного оксида этилена в медицинских изделиях и продукции.

1.4 Настоящий стандарт не охватывает технологию введения оксида этилена или смесей непосредственно в индивидуальную упаковку продукции, а также непрерывные процессы стерилизации.

1.5 Настоящий стандарт не устанавливает аналитические методы определения уровней остаточного оксида этилена или продуктов его реакции (см. ГОСТ Р ИСО 10993-7).

1.6 Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание окиси этилена после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

ИСО 9004-94* Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1: Руководства

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-041. Частные требования к паровым автоклавам для обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов

ГОСТ Р 51536-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

ГОСТ Р 51537-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96

     3 Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, в ходе которой оксид этилена и/или продукты его реакции десорбируются из медицинского изделия до достижения заданных предельных уровней.

Примечание - Эта процедура может быть выполнена в стерилизаторе и/или в отдельной камере либо в специальном помещении.

3.2 зона аэрации (aeration area): Камера или помещение, в котором происходит аэрация.

3.3 биологический индикатор - БИ (biological indicator - BI): Готовый к применению инокулированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.

3.4 калибровка (calibration): Сравнение измерительной системы или прибора неизвестной точности с измерительной системой или прибором известной точности (прослеживаемой до национального эталона) с целью обнаружения, установления соотношений, документирования или устранения регулированием любых отклонений от заданных допусков проверяемой измерительной системы или прибора.

3.5 камера (chamber): Пространство стерилизатора, в котором размещаются изделия, подлежащие стерилизации.

3.6 комиссионная проверка; аттестация установленного оборудования (commissioning; installation qualification): Получение и документальное подтверждение того, что оборудование поставлено и установлено в соответствии с техническими требованиями и функционирует с заданными параметрами при использовании в соответствии с инструкциями по эксплуатации (см. также "валидация").

3.7 кондиционирование (conditioning): Обработка продукции в рамках цикла стерилизации, но до подачи стерилизующего агента с целью достижения ею необходимой температуры и влажности. Эта часть цикла стерилизации может быть выполнена при атмосферном давлении или под вакуумом (см. также "предварительное кондиционирование").

3.8 завершение цикла (cycle completion): Момент после окончания цикла стерилизации, когда стерилизуемая загрузка готова к удалению из камеры.

3.9 время экспозиции (exposure time): Время, в течение которого в камере стерилизатора поддерживается в указанном диапазоне температура, концентрация стерилизующего агента, давление и влажность.

3.10 промывка (flushing): Операция, при которой стерилизующий агент удаляется из загрузки, а также из камеры:

a) многократной дополнительной подачей фильтрованного воздуха или инертного газа и эвакуацией из камеры или

b) непрерывной продувкой фильтрованным воздухом или инертным газом через загрузку и камеру.

3.11 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который было помещено определенное количество тест-микроорганизмов.

3.12 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, материал или любой другой предмет, используемые отдельно или в сочетании, включая программное обеспечение, необходимое для их правильного применения, которые предназначены изготовителем к использованию для человека в целях:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;

- исследования, пересадки или модификации органов или физиологических процессов;

- контроля зачатия,

и не оказывающие своего основного действия внутри или снаружи человеческого организма с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать.

3.13 выпуск по значениям параметров (parametric release): Признание продукции стерильной, в основном, по значениям физических и/или химических параметров процесса, а не по результатам испытаний образцов или биологическим индикаторам.

3.14 аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification): Оценка и документальное подтверждение того, что оборудование проверено и будет производить приемлемую продукцию, если оно эксплуатируется в соответствии с техническими требованиями (см. также "валидация").

3.15 предварительное кондиционирование (preconditioning): Обработка изделий до цикла стерилизации в специальном помещении или камере стерилизатора с целью достижения заданных значений температуры и относительной влажности (см. также "кондиционирование").

Примечание - Эта часть цикла стерилизации может быть выполнена при атмосферном давлении или под вакуумом.

3.16 зона предварительного кондиционирования (preconditioning area): Камера или помещение, в котором проводится предварительное кондиционирование.

3.17 устройство для испытания эффективности процесса (process challenge device): Объект, моделирующий самые плохие условия, создаваемые для стерилизующего агента (стерилизующих агентов), действующего (действующих) на стерилизуемые изделия.

Примечания

1 Устройство построено так, что биологический индикатор располагается в месте, наиболее трудном для проникновения стерилизующего агента. Конструкция устройства для испытания эффективности процесса зависит от характера предметов, которые должны быть стерилизованы, и методики стерилизации. Биологический индикатор не должен оказывать воздействия на устройство для испытания эффективности процесса.

2 В некоторых устройствах для испытания эффективности процесса инокулированный носитель может использоваться вместо биологического индикатора.

3.18 разработка процесса (process development): Документированная программа изучения процесса стерилизации, которая выполняется, чтобы определить, какие ограничения на него оказывают продукция/упаковка/загрузка и/или оборудование.

3.19 совместимость продукции (product compatibility): Способность процесса стерилизации получать нужные результаты без вредного влияния на продукцию.

3.20 контрольная загрузка (reference load): Определенная стерилизационная загрузка, которая представляет наиболее сложное сочетание продукции для стерилизации.

3.21 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.

3.22 помещение (room): Ограниченная зона, где одновременно может быть помещено большее количество продукции, чем в стерилизаторе (стерилизаторах) единовременно.

3.23 стадия введения стерилизующего агента (sterilant injection stage): Стадия, начинающаяся с момента первого введения стерилизующего агента в камеру и всегда оканчивающаяся, когда необходимое давление достигнуто.

3.24 время введения стерилизующего агента (sterilant injection time): Продолжительность стадии введения стерилизующего агента.

3.25 время удаления стерилизующего агента (sterilant removal time): Часть цикла стерилизации, когда стерилизующий агент удаляется из камеры и из стерилизуемой продукции, но необязательно полностью десорбирует из отдельных видов продукций (см. также "аэрация").