ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003

[1]

ИСО/ТО 10013:2001

Рекомендации по документам системы менеджмента качества

(ISO/TR 10013:2001)

(Guidelines for quality management system documentation)

[2]

ИСО 14644-1:1999

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

(ISO 14644-1:1999)

(Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness)

[3]

ИСО 14644-2:2000

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1-1999

(ISO 14644-2:2000)

(Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1)

[4]

ИСО 14644-3:2005

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

(ISO 14644-3:2005)

(Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods)

[5]

ИСО 14644-4:2001

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

(ISO 14644-4:2001)

(Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up)

[6]

ИСО 14644-5:2004

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Процессы

(ISO 14644-5:2004)

(Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations)

[7]

ИСО 14644-6:

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Словарь

(ISO 14644-6:)

(Cleanrooms and associated controlled environments - Part 6: Vocabulary)

[8]

ИСО 14644-7:2004

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Специальные устройства обеспечения чистоты

(ISO 14644-7:2004)

(Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)

[9]

ИСО 14644-8:

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация загрязнения взвешенными в воздухе частицами

(ISO 14644-8:)

(Cleanrooms and associated controlled environments - Part 8: Classification of airborne molecular contamination)

[10]

ИСО 10005:1995

Менеджмент качества. Рекомендации по составлению планов качества

(ISO 10005:1995)

(Quality management - Guidelines for quality plans)

[11]

ИСО 14971:2000

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

(ISO 14971:2000)

(Medical devices - Application of risk management to medical devices)

[12]

ИСО 11607:2003

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

(ISO 11607:2003)

(Packaging for terminally sterilized medical devices)

[13]

ИСО 15223:2000

Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

(ISO 15223:2000)

(Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)

[14]

EH 980:2003

Графические символы, применяемые для маркирования медицинских изделий

(EN 980:2003)

(Graphical symbols for use in the labelling of medical devices)

[15]

ИСО 14155-1:2003

Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

(ISO 14155-1:2003)

(Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements)

[16]

ИСО 12891-1:1998

Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и обработка

(ISO 12891-1:1998)

(Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling)

[17]

ИСО 11134:1994

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

(ISO 11134:1994)

(Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Industrial moist heat sterilization)

[18]

ИСО 11135:1994

Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

(ISO 11135:1994)

(Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)

[19]

ИСО 11137:1995

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

(ISO 11137:1995)

(Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization)

[20]

ИСО 13683:1997

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

(ISO 13683:1997)

(Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities)

[21]

ИСО 14160:1998

Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

(ISO 14160:1998)

(Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)

[22]

ИСО 14937:2000

Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам стерилизующего вещества и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

(ISO 14937:2000)

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[23]

ИСО 11737-1:1995

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

(ISO 11737-1:1995)

(Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Estimation of population of microorganisms on products)

[24]

Документ GHTF N N99-10 от 29 июня 1999 г., SG3

Руководство по валидации процессов

(Document No. N99-10, dated June 29, 1999 of GHTF, SG3)

(Process Validation Guidance)

[25]

Публикация форума ISPE/GAMP 2001 г.

Руководство по валидации автоматизированных систем, применяемых в фармацевтическом производстве

(ISPE/GAMP Forum Publication, 2001)

(Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture)

[26]

ИСО 13408-1:1998

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

(ISO 13408-1:1998)

(Aseptic processing of healthcare products - Part 1: General requirements)

[27]

ИСО 10007:2003

Системы менеджмента качества. Рекомендации по управлению конфигурацией

(ISO 10007:2003)

(Quality management systems - Guidelines for configuration management)

[28]

ИСО 10012:2003

Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию

(ISO 10012:2003)

(Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment)

[29]

ИСО/ТО 10017:2003

Руководство по статистическим методам, применяемым в ИСО 9001:2000

(ISO/TR 10017:2003)

(Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000)

[30]

ИСО 9001:2000

Системы менеджмента качества. Требования

(ISO 9001:2000)

(Quality management systems - Requirements)

[31]

ИСО 13485:1996

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001:1994

(ISO 13485:1996)

(Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001:1994)

[32]

ИСО/ТО 16142:1999

Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

(ISO/TR 16142:1999)

(Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices)