В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 9000 и ИСО 13485.
Примечание - Термины, приведенные в приложении А, можно рассматривать как общие, тогда как определения этих терминов в различных национальных регулирующих документах могут отличаться друг от друга.