Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях для описания ссылочных документов настоящего стандарта
Таблица А.1 - Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях для описания ссылочных документов настоящего стандарта
Документ | США | Европейское Сообщество | Япония |
Компиляция записей, описывающих и регистрирующих деятельность по проектированию (см. ИСО 13485, пункт 4.2.4 и подраздел 7.3). | DHF (Design History File) | Некоторые технические документы и досье проекта | Часть Seihin Hyojunsho |
Примеры терминов включают в себя: расчеты, входные данные для проектирования, требования и спецификации, отчеты о проектных испытаниях, анализ риска, анализ проекта, отчеты о верификации и валидации проекта (включая результаты клинических испытаний), маркирование, изменения проекта и сопутствующие записи | |||
Компиляция документов, основанных на деятельности по проектированию и подробно описывающих процесс производства, включая критерии испытаний и приемки (см. ИСО 13485, пункт 4.2.1 и подраздел 7.1). | DMR (Device Master Record) | Некоторые технические документы и досье проекта | Seihin Hyojunsho |
Примеры терминов включают в себя: спецификации на сырье, упаковку и маркировку, спецификации на процессы/продукцию, чертежи, перечни запчастей, рабочие инструкции (включая инструкции по работе с оборудованием), процедуры стерилизации (при необходимости), план качества, процедуры изготовления/испытания/контроля и критерии приемки, процедуры монтажа, требования к обслуживанию | |||
Компиляция записей, содержащих историю производства/изготовления продукции и демонстрирующих ее соответствие утвержденным документам на выпуск опытной серии (см. ИСО 13485, пункт 4,2.4). | DHR (Device History Record) | Записи, выполняемые в процессе изготовления | Записи о качестве |
Примеры терминов включают в себя: отчеты об испытаниях в процессе производства, записи на группу или серию медицинских изделий, бегунки (накладные), отчеты о функциональных испытаниях, фактически имеющаяся маркировка |