ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    6.5 Анализ соотношения риск/польза (этап 8)

Если остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, был квалифицирован как недопустимый, а дальнейшие меры по управлению риском сочтены практически нецелесообразными, изготовитель должен собрать и проанализировать данные и литературу о медицинской пользе с точки зрения предусмотренного применения/предусмотренного назначения, чтобы определить, превышает ли она остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том, что медицинская польза не превышает остаточный риск, риск считается недопустимым. Если медицинская польза превышает остаточный риск, можно перейти к выполнению требований 6.6. Информация, необходимая для объяснения решения в отношении остаточного риска, должна быть включена в эксплуатационные документы, предоставляемые изготовителем. Результаты такого оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска и эксплуатационных документов.