ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.

Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.

Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.

Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя официально зарегистрированной системы качества. Однако менеджмент риска может быть составной частью системы качества (таблица G.1).