ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Приложение В
(справочное)

     
Руководство по анализу риска в отношении изделий для in vitro диагностики

В.1 Общие положения

Настоящее приложение содержит дополнительные руководящие указания по анализу риска в отношении изделий для in vitro диагностики с учетом особенностей и специфических аспектов этих изделий. Применение изделий для in vitro диагностики не создает прямого риска для пациента или обследуемого лица, так как их не используют внутри или на теле человека. Однако при идентификации опасностей, связанных с изделиями для in vitro диагностики, возможны косвенные риски, приводящие к ошибочным решениям или способствующие их принятию. Кроме того, рекомендуется рассматривать опасности, связанные с применением изделий, и возникающие при этом риски.

В.2 Идентификация опасностей

В дополнение к опасностям, изложенным в приложении D, при идентификации возможных для пациента или обследуемого лица опасностей рекомендуется рассматривать:

- неоднородность внутри одной партии, расхождения между разными партиями;

- общеизвестные источники опасностей;

- эффекты износа;

- погрешности при идентификации проб;

- проблемы стабильности (при хранении, транспортировании, эксплуатации, после первоначального вскрытия контейнера);

- проблемы, связанные с отбором, приготовлением и стабильностью проб;

- неадекватные спецификации исходных данных;

- неадекватные характеристики испытаний.

Возможную опасность для пользователя могут представлять радиоактивные, инфекционные, токсичные или другие опасные ингредиенты реактивов, а также конструкция упаковки. Применительно к инструментам следует рассматривать проблему возможного загрязнения при уходе, работе с ними и техническом обслуживании в дополнение к неспецифическим опасностям (например энергетическим), связанным с использованием инструментов.

    В.3 Определение риска

При определении риска для каждой опасности рекомендуется учитывать:

- степень надежности аналитических результатов (медицинское заключение по результатам аналитических исследований);

- результаты проверки достоверности;

- наличие и применение элементов управления;

- средства измерения/методики обеспечения качества, применяемые в медицинских лабораториях;

- возможность выявления дефектов (погрешностей);

- ситуации применения (например при оказании скорой помощи);

- профессиональное /непрофессиональное применение;

- способ представления информации.