ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Введение

Международный стандарт ИСО 14971 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике". В области менеджмента риска применительно к медицинским изделиям Технический комитет ИСО/ТК 210 и МЭК/ПК 62А образовали совместную рабочую группу СРГ 1 "Применение менеджмента риска к медицинским изделиям".

Требования, предъявляемые к компоненту анализа риска как составляющей процесса менеджмента риска, были впервые разработаны в стандарте ИСО 14971-1:1998, причем было предусмотрено, что требования к оцениванию риска, управлению риском и к оцениванию постпроизводственной информации могут быть рассмотрены в дополнительной части (частях). Однако все эти требования включены в настоящий стандарт.

Настоящее издание ИСО 14971 отменяет и заменяет ИСО 14971-1:1998.

Подкомитет МЭК/ПК 62А принял решение, что настоящая публикация действует до 2004 года. По истечении этого срока подкомитет МЭК/ПК 62А после консультации с ИСО/ТК 210 решит, будет ли настоящая публикация:

- подтверждена;

- отозвана;

- заменена пересмотренным изданием;

- дополнена изменениями.

В ожидании пересмотра настоящего стандарта СРГ 1 разработала изменение к настоящей публикации, в котором документировано обоснование требований, содержащихся в стандарте ИСО 14971:2000, и которое включено в настоящий стандарт в качестве приложения Н.

Приложения А-Н настоящего стандарта являются справочными.

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществляемого изготовителем результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования составляют систему, в рамках которой практический опыт, интуицию и расчет используют для менеджмента вышеуказанных рисков.

Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для этих или других участвующих сторон источником опасностей, способных вызвать потерю или причинить ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложную для обсуждения тему, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.

Концепция риска включает в себя два компонента:

a) вероятность причинения вреда, то есть возможную частоту его нанесения;

b) последствия причиненного вреда, то есть его тяжесть.

Эти компоненты определяют допустимость риска для участвующей стороны.

Рассмотренная концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого разнообразия участвующих сторон, включая врачей-практиков, медицинские организации, органы государственного управления, промышленность, пациентов и общественность.

Все участвующие стороны должны понимать, что применение медицинских изделий связано с определенными рисками. Факторы, влияющие на восприятие рисков каждой участвующей стороной, включают в себя социально-экономический и образовательный статус заинтересованной части общества, а также объективно и субъективно оцениваемое состояние здоровья пациента. Характер восприятия рисков зависит, например, от того, рассматривают ли риски как:

- непроизвольные, неизбежные, обусловленные человеческим фактором;

- следствие небрежности;

- вызванные непонятной причиной или направленные на уязвимую группу лиц в обществе.

Решение о проведении клинической процедуры с применением медицинского изделия требует, чтобы остаточные риски были соотнесены с ожидаемой пользой от применения этой процедуры. При вынесении таких решений рекомендуется учитывать предусмотренное применение/предусмотренное назначение, эксплуатационные свойства и риски, связанные с конкретным медицинским изделием, а также риски и пользу, связанные с клинической процедурой или обстоятельствами ее применения. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным врачом-практиком, знающим состояние здоровья конкретного пациента или субъективное мнение пациента по этому вопросу.

В качестве одной из участвующих сторон изготовителю следует дать заключение о безопасности медицинского изделия, включающее допустимость рисков, с учетом общепризнанного уровня техники для определения пригодности медицинского изделия в целях размещения его на рынке в соответствии с предусмотренным применением/предусмотренным назначением. Настоящий стандарт устанавливает процедуру, с помощью которой изготовитель медицинского изделия может идентифицировать опасности, связанные с медицинским изделием и его принадлежностями, определять и оценивать риски, связанные с этими опасностями, управлять этими рисками и осуществлять мониторинг результативности такого управления.