ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    5 Оценивание риска (этап 4)

Для каждой идентифицированной опасности изготовитель должен, применяя критерии плана менеджмента риска, решить, является ли оцениваемый риск(и) настолько низким(и), что нет смысла в его (их) дальнейшем уменьшении. При положительном ответе на этот вопрос требования 6.2-6.6 для конкретной опасности не применяют (т.е. после выполнения требований 6.1 выполняют требования 6.7). Результаты оценивания риска(ов) регистрируют в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Руководство по принятию решения о допустимости риска приведено в Е.3, приложение Е.

2 Применение необходимых стандартов для разработки критериев проектирования медицинских изделий может являться частью деятельности по управлению риском, что обуславливает применение требований 6.3-6.6.

Соответствие настоящему разделу проверяют контролем файла менеджмента риска.