ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    6.4 Оценивание остаточного риска (этап 7)

Любой остаточный риск, сохраняющийся после выполнения мер по управлению риском, необходимо оценивать по критериям, установленным в плане менеджмента риска. Результаты такого оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Если остаточный риск не удовлетворяет установленным критериям, следует применить дополнительные меры по управлению риском (см. 6.2).

Если остаточный риск оценивают как допустимый, вся соответствующая информация по остаточному риску должна быть включена в соответствующие эксплуатационные документы, прилагаемые изготовителем.

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска и эксплуатационных документов.