МУ 9467-015-05749470-98

     

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

     

ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     
(в ред. писем Минздрава РФ от 28.10.1999 N 293-22/70,
от 20.03.2000 N 293-22/47, от 04.12.2000 N 291-22/159)

     

Дата введения 1999-05-01

     

Предисловие

1. РАЗРАБОТАН НПО "Прогресс"

РАЗРАБОТЧИКИ Р.Я.Слуцкая, Л.А.Воронецкая, И.К.Ковш, Г.Ф.Емельянова.

2. УТВЕРЖДЕН Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.

3. РЕКОМЕНДОВАН Департаментом экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности Минэкономики России.

4. СОГЛАСОВАН Фармакопейным государственным комитетом Минздрава России.

5. ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, письмо N 293-22/11 от 15.03.99.

6. ВЗАМЕН РД 9467-015-05749470-97.

1. Область применения

Настоящие методические указания распространяются на графическое оформление потребительских упаковок лекарственных средств, поставляемых на внутренний рынок, и устанавливают:

1) требования к содержанию и написанию текстов графического оформления упаковок лекарственных средств;

2) общие технические требования к оригиналу графического оформления;

3) требования к качеству полиграфического исполнения оригинала графического оформления.

Методические указания обязательны также при разработке раздела "Маркировка" нормативно-технической документации на лекарственные средства.

2. Требования к содержанию и написанию текстов
графического оформления лекарственных средств

2.1. Содержание и написание текстов графического оформления должно соответствовать настоящим методическим указаниям, а также требованиям Государственной фармакопеи или другой нормативно-технической документации на лекарственные средства.

2.2. Требования к содержанию текстов

2.2.1. Содержание текстов на упаковке лекарственных средств должно соответствовать требованиям приложения А.

2.2.2. Для ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств (список А и Б) должно быть указано ПРИМЕНЯТЬ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ВРАЧА.

2.2.3. Условия хранения лекарственных средств необходимо указывать, если они оговорены в утвержденной нормативно-технической документации на данное лекарственное средство.

Пример - ХРАНИТЬ В ПРОХЛАДНОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ.

2.2.4. Предупредительные надписи КАПЕЛЬНО, ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ВЗБАЛТЫВАТЬ и т.п. необходимо указывать, если они оговорены в утвержденной нормативно-технической документации на лекарственное средство.

2.2.5. Допускается условия хранения и предупредительные надписи в случаях, указанных в графе 19 приложения А, наносить только на пачку или коробку.

2.2.6. Способ применения лекарственного средства указывается в рекламно-сопроводительной документации (листок-вкладыш, инструкция). При наличии свободного места на потребительской упаковке нанесение краткого содержания способа применения предпочтительно.

2.2.7. На упаковке лекарственного растительного сырья должно быть указано назначение, масса при влажности в % и наличие радиационного контроля.

Пример - ПРОДУКЦИЯ ПРОШЛА РАДИАЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ СанПиН 2.3.2.560-96*.

__________________

* На территории Российской Федерации действует СанПиН 2.3.2.1078-01. - Примечание изготовителя базы данных.

2.2.8. Если в нормативно-технической документации указано, что лекарственное средство контролируется ежегодно, на упаковке следует наносить соответствующую надпись.

2.2.9. На упаковку лекарственных средств должен быть нанесен штриховой код международной системы нумерации EAN или соответствующий уникальный номер, присвоенный лекарственному средству, и зарегистрированный в установленном порядке.

Штриховой код наносится типографским способом непосредственно на упаковку лекарственных средств: этикетки, пачки, коробки, пакеты, тубы и т.д.

Допускается наносить штриховой код на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую на упаковку. Нанесение штрихового кода на упаковку в отдельных случаях, представляющих технические трудности, регламентируется соответствующим информационным письмом Управления Госконтроля МЗ России.

Примечание: Требование о наличии штрихового кода на упаковке вводится в действие в порядке и сроки, устанавливаемые Указанием Минздрава России N 388-У от 26 июня 1997 г.

2.2.10. Лекарственные средства гомеопатические, для детей, для клинических исследований, ветеринарии, полученные на основе генетически модифицированных источников должны содержать специальные надписи согласно указанным в приложении Б.

(в ред. письма Минздрава РФ от 20.03.2000 N 293-22/47)

2.2.11. При оформлении упаковки лекарственного растительного сырья допускается нанесение тематического рисунка.

2.2.12. Допускается текст листков-вкладышей наносить непосредственно на потребительскую упаковку лекарственных средств: на этикетки, пачки, пакеты, коробки.

2.2.13. На упаковку лекарственных средств в соответствии с нормативно-технической документацией на лекарственное средство должны быть нанесены условия отпуска.

2.2.14. При расфасовке лекарственных средств "ангро", изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывают:

1) название фирмы и страну - изготовитель лекарственного средства "ангро", если оно ввезено из-за рубежа;

2) наименование и товарный знак предприятия - изготовителя "ангро", если оно произведено в России;

3) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, производящего расфасовку;

4) номер серии расфасованного лекарственного средства присваивается предприятием, осуществившем расфасовку;

5) дату изготовления расфасованного лекарственного средства /дата изготовления лекарственного средства "ангро"/;

6) срок годности расфасованного лекарственного средства /исчисляется от даты его изготовления "ангро"/.

Пример - Индометацин

Индометацин

произведено: KRKA, Словения

расфасовано: ОАО "АИ СИ ЭН Полифарм"

454899, Россия, г.Челябинск, ул.Елькина, 32

факс (3512) 66-70-84

2.2.15. Если отечественные предприятия осуществляют только упаковку лекарственных средств, на упаковке указывают:

1) название фирмы и страну - изготовитель лекарственного средства, если оно ввезено из-за рубежа;

2) наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, если оно произведено в России;

3) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, осуществляющего упаковку;

4) номер серии упаковываемого лекарственного средства присваивается предприятием - изготовителем лекарственного средства;

5) дату изготовления лекарственного средства предприятием-изготовителем;

6) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления).

2.2.16. При совместном изготовлении лекарственных средств "под заказ" на упаковке указывают:

а) наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;