МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УКАЗАНИЕ

от 26 июня 1997 года N 388-У

О введении нумерации и штрихового
кодирования лекарственных средств

____________________________________________________________________
Отменено на основании
указания Минздрава Российской Федерации
от 27 ноября 2001 года N 29289
____________________________________________________________________

     В целях введения Единой системы нумерации (индексации) лекарственных средств и системы их штрихового кодирования:

     1. Утвердить руководство по получению уникального номера (индекса) лекарственного средства (Приложение 1).

2. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ (Хабриев Р.У.):

2.1. С 1 июля 1997 г. начать присвоение всем регистрируемым и перерегистрируемым Минздравом РФ лекарственным средствам уникального номера, который является частью штрихового кода EAN 13 .

2.2. С 1 января 1998 г. утверждать нормативные документы (НД, ФС, ВФС) только при содержании в них информации о наличии на упаковке уникального номера (штрихкода).

2.3. Организовать ведение Перечня выдаваемых уникальных номеров (индексов) на базе классификатора Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля.

2.4. Обеспечить контроль за соответствием указанных на упаковке номеров (штрихкодов) Перечню уникальных номеров.

3. Фармакопейному государственному комитету Минздрава РФ (Крылов Ю.Ф.):

3.1. При подготовке нормативных документов предусмотреть отражение в них с 1 января 1998 г. информации об уникальном номере (штриховом коде) каждой упаковки данного лекарственного средства.

Руководство
по получению уникального числового номера
лекарственного средства

1. Уникальный числовой номер (далее - Номер) присваивается Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция) на каждый вид упаковки зарегистрированного Минздравом РФ лекарственного средства (ЛС) с 1 июля 1997 г. При изменении упаковки ЛС ей присваивается новый номер.

2. Присваиваемый Инспекцией Номер указывается в ассортиментной части штрихового кода EAN 13 в соответствии с "Соглашением о внедрении единой системы нумерации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ на основе системы автоматической идентификации товаров ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ" от 30 мая 1997 г.

3. Присваемый Инспекцией Номер и штриховой код указываются на упаковке ЛС.

4. При присвоении Номера Инспекцией выдается Свидетельство о присвоении уникального числового номера (далее - Свидетельство).

5. Свидетельство выдается на основании Выписки из перечня лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля (далее - Выписка).

6. Для получения Выписки (Приложение 3) необходимо представить в группу технического сопровождения Системы следующие документы:

- Список лекарственных средств в соответствии с утвержденной формой (Приложение 2).

- Письмо от регионального представительства EAN, подтверждающее право фирмы-заявителя на использование штрих-кодов, если они были получены ранее.

- Копию лицензии на право производства ЛС, заверенную печатью лицензиата (для ЛС российского производства).

7. Группа технического сопровождения на основе Договора об организации эксплуатации Единой информационно-поисковой системы

органов Госконтроля Минздрава РФ производит на основе самофинансирования следующие работы:

а) проверяет правильность оформления Списка и соответствия представленной в нем информации нормативным документам (НД,ФС,ВФС).

б) совместно с ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ формирует код EAN 13 на основе уникального международного кода предприятия в системе EAN и уникального числового номера ЛС.

в) заносит уникальный числовой номер ЛС и код EAN 13 в Перечень лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы Госконтроля с последующей его поддержкой.

г) обеспечивает органы контроля качества лекарств по согласованному с Инспекцией списку Перечнем лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля.

Список лекарственных средств

Информационный Фонд ИТАР-ТАСС

Выписка N __________
из Перечня лекарственных средств Единой
информационно-поисковой системы органов Госконтроля

Настоящим удостоверяется, что следующие лекарственные средства, представленные в списке фирмы _____________________ поставлены на учет в Перечень лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля: