ГОСТ Р 52040-2003
(ИСО 11979-6-99)

Группа П46

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 6

Срок годности и стабильность при транспортировании

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability

ОКС 11.040.40

ОКП 94 8100

Дата введения 2004-01-01

Предисловие   

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием “Центр нормативно-информационных систем” (ГП “ТКС-оптика ГОИ”) совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 “Офтальмологическая оптика” Технического комитета ТК 296 “Оптика и оптические приборы”

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 108-ст

3 Настоящий стандарт представляет аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-6-99 “Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании” и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний

ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы их испытаний

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892 и термины с соответствующими определениями:

запись истории изделия: Сумма записей, содержащих историю производства.

лот готовых интраокулярных линз: Все ИОЛ, полученные в результате одной серии производственных операций, включая стерилизацию, и имеющие одну запись истории изделия.

     4 Требования

4.1 Общие положения

4.1.1 Перед началом испытаний должен быть разработан протокол испытаний.

4.1.2 Испытания срока годности и стабильности при транспортировании проводят с целью определения параметров, влияющих на эффективность, безопасность и применяемость ИОЛ после проведения этих испытаний.

Примечание - В силу невозможности получения опыта хранения новой ИОЛ до ее поставки на рынок применяют результаты ускоренных испытаний. Для подтверждения положительных результатов ускоренных испытаний следует проводить испытания в условиях по 4.3.2, перечисления а) и б).

4.1.3 Максимальный срок хранения независимо от материала ИОЛ и испытаний в реальном или ускоренном времени не должен превышать пяти лет. Если изготовитель желает сохранить возможность перестерилизации лотов готовых ИОЛ, то для испытаний на стабильность лот готовых ИОЛ должен быть подвергнут максимально допустимому количеству циклов стерилизации.

4.2 Материалы и методы

4.2.1 Испытуемые образцы

Лоты, используемые для испытания стабильности при транспортировании и срока годности, должны быть упакованы как для поставки на рынок и подвергнуты видам испытаний по приложению А (таблица A.1).

Примечания

1 Количество испытуемых лотов ИОЛ и диапазон их задних вершинных рефракций зависит от того, является ли материал ИОЛ изученным или новым.

2 Допускается более чем один вид испытаний по приложению А проводить на одной ИОЛ. Например, задняя вершинная рефракция, качество изображения и спектральное пропускание могут быть измерены на одной ИОЛ.

4.2.2 Аналитические методы

Для испытаний по приложению А и для всех дополнительных испытаний, содержащихся в протоколе, должны быть выбраны соответствующие аналитические методы. Выбранные методы должны иметь ссылку на нормативный документ по приложению В (таблица B.1). Если выбранный метод не приведен в приложении В, то должен быть записан сам метод с подробным описанием его проведения.

4.3  Изучение стабильности изделия

4.3.1 Изучение срока годности и целостности упаковки в реальном времени

4.3.1.1 Приложение А определяет виды испытаний по параметрам, которые должны быть проведены в зависимости от типа ИОЛ.

Для новых типов ИОЛ параметры должны быть назначены для испытания в зависимости от особенностей ИОЛ. В случае, если заданное в приложении А испытание не было проведено, то должны быть отмечены причины этого.

В дополнение к испытаниям, указанным в приложении А, должны быть проведены испытания на взаимодействие с упаковочным материалом, также как и испытания на изменение концентрации добавок и покрытий.

Выбранные испытания должны быть проведены для одного лота готовых ИОЛ, а затем через интервалы времени в соответствии с заданным протоколом, до заявленной производителем даты окончания срока годности.

4.3.1.2 Испытуемые ИОЛ должны быть равномерно распределены по разным группам по диапазону задней вершинной рефракции (см. приложение А). Процедура испытаний в реальном времени заключается в следующем: