ГОСТ Р ИСО 14160-2003
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОДНОРАЗОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
СОДЕРЖАЩИХ МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Валидация и текущий контроль стерилизации
с помощью жидких стерилизующих средств
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin.
Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января 2003 г. N 8-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14160-98 "Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью диких стерилизующих средств"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Стерильным является изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставке стерильного изделия международные стандарты требуют, чтобы до начала стерилизации случайная контаминация (загрязнение) медицинских изделий от всех источников была сведена к минимуму всеми практически возможными способами. Тем не менее, даже при производстве медицинских изделий с соблюдением требований системы качества (ИСО 13485 и ИСО 13488) до начала стерилизации на них могут быть микроорганизмы, хотя и в небольшом количестве. Такие изделия являются нестерильными. Целью процесса стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и таким образом превращение нестерильных предметов в стерильные.
Инактивация чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, приближенно описывается экспоненциальным законом. Это означает, что независимо от примененной степени обработки существует конечная вероятность того, что микроорганизм может выжить. При конкретной обработке вероятность выживания определяется числом и типами микроорганизмов и окружающими условиями, в которых микроорганизмы находятся при обработке, т.е. стерильность любого отдельного изделия из группы подвергаемых стерилизации изделий не может быть гарантирована, и стерильность обработанной группы изделий должна выражаться через вероятность присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.
Требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в стандартах серии ИСО 9000, а также ИСО 13485 и ИСО 13488. Стандарты серии ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые при производстве, как специальные, если их результаты не могут быть полностью подтверждены последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку эффективность ее не может быть подтверждена контролем и испытанием продукции. Поэтому до ввода оборудования в эксплуатацию следует выполнить валидацию процессов стерилизации, а во время эксплуатации проводить текущий контроль и техническое обслуживание оборудования.
Важно сознавать, что должным образом валидированный и точно контролируемый процесс стерилизации не является единственным фактором, обусловливающим уверенность в том, что продукция является стерильной и пригодной для предназначенного использования. Необходимо также обратить внимание на целый ряд факторов, включающих микробиологический статус (бионагрузку) поступающего сырья и/или компонентов, их последующее хранение, а также контроль среды, в которой производится, собирается и упаковывается продукция.
Для стерилизации медицинских изделий наиболее часто используют влажное тепло, сухое тепло (нагретый воздух), ионизирующее излучение и оксид этилена. В то время как некоторые изделия, содержащие ткани животных, могут быть совместимы с общепринятыми методами стерилизации (например, нити из кетгута обычно стерилизуются облучением), другие изделия (биологические сердечные клапаны или тканевые прокладки) не совместимы с этими процессами стерилизации и могут потребоваться другие стерилизующие агенты. В таких случаях широко используются жидкие химические стерилизующие средства, причем как и при использовании других методов стерилизации, эффективность процесса необходимо подтвердить и зафиксировать перед тем, как принять его для повседневного использования.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов.
Примечания
1. Стандарты на системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р 51536, или ГОСТ Р ИСО 9002 и ГОСТ Р 51537) могут быть использованы для контроля всех стадий производства, включая процесс стерилизации.
2 При разработке технологии обработки медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения, необходимо рассматривать эффективность воздействия жидких химических стерилизующих средств на возможные вирусные контаминанты с учетом происхождения материалов, используемых при производстве этих конкретных медицинских изделий. Хотя важность вопроса валидации вирусной инактивации в процессах, составляющих область применения настоящего стандарта, очевидна, этот аспект из него исключен; в разработке находится отдельный Европейский Стандарт [1].
3 Жидкие химические стерилизующие средства, традиционно используемые для стерилизации животных тканей в медицинских изделиях, могут быть неэффективны для инактивации патогенных агентов трансмиссивных губчатых форм энцефалопатий, таких как губчатая форма бычьей энцефалопатии (BSE) или скреппи (возбудитель инфекционного вирусного заболевания взрослых овец). Удовлетворительную валидацию в соответствии с настоящим стандартом нельзя рассматривать как подтверждение инактивации инфицирующих агентов этого типа.
Руководство по оценке соответствия настоящему стандарту приведено в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования.
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживания
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Система менеджмента качества. Руководство по улучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Общие требования
Примечание - Взаимосвязь международных и европейских стандартов приведена в приложении В.
3 Определения
В настоящем стандарте приняты следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 партия, серия (batch): Количество нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции, свойства и качество которой предполагаются однородными и которая изготовлена в течение определенного цикла производства.
3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на/в продукции и/или упаковке.
3.3 носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.
3.4 комиссионная приемка (commissioning): Получение и документирование данных о том, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с технической документацией и при соблюдении инструкций по эксплуатации оно функционирует в предусмотренных пределах.
3.5 величина десятикратного сокращения (decimal reduction value); величина D (D-value): Время выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов в 10 раз при определенных условиях обработки.
3.6 время выдержки (exposure time): Время, в течение которого медицинское изделие подвергается воздействию определенной температуры и стерилизующего вещества в определенной концентрации.
3.7 инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорастанию и/или размножению при определенных условиях культивирования.
Примечание - В настоящем стандарте под тест-микроорганизмами подразумеваются спорообразующие и неспорообразующие бактерии, вирусы, грибы и простейшие.
3.8 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов.
3.9 жидкое химическое стерилизующее средство (liquid chemical sterilant): Определенная композиция химических веществ в виде раствора или в жидкой форме, которая применяется для стерилизации.
3.10 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, необходимым программным обеспечением, предназначенные для людей в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия,
основное действие которых внутри или снаружи тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут применяться совместно с ними.
3.11 аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification): Получение и документирование данных о том, что при выполнении требований технологии процесса оборудование после комиссионной приемки будет производить надлежащую продукцию.
3.12 предстерилизационное число (presterilization count): Количество жизнеспособных микроорганизмов, обнаруженное перед стерилизацией.
3.13 совместимость продукции (product compatibility): Способность процесса стерилизации обеспечить намеченные результаты без ущерба для продукции.
3.14 разработка процесса (process development): Документированная программа исследований, проводимых с целью определения параметров процесса стерилизации с учетом свойств продукции, упаковки, схемы загрузки и/или ограничений, накладываемых характеристиками оборудования.
3.15 ревалидация (revalidation): Частное или полное повторение валидации для подтверждения надежности процесса.
3.16 стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание - На практике состояние абсолютного отсутствия.
3.17 стерильный (sterile): He содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание - На практике состояние абсолютного отсутствия микроорганизмов не может быть доказано.
3.18 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от жизнеспособных микроорганизмов всех форм.
Примечание - При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в вероятностном виде. Хотя эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, она никогда не может быть снижена до нуля. Вероятность может быть выражена через уровень обеспечения стерильности УС (sterility assurance level - SAL), обычно выражаемый в форме 10.
3.19 консервирующий раствор (storage solution): Жидкость, в которой медицинское изделие в его конечной форме подается для использования.
3.20 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.
Примечание - Применительно к стерилизации жидкими химическими стерилизующими средствами под валидацией понимается общая программа, состоящая из комиссионной приемки и аттестации эксплуатируемого оборудования.
3.21 число живых микроорганизмов (viable count): Число микроорганизмов, определяемое по росту отдельных колоний при установленных условиях культивирования.
Примечание - Отдельная колония не обязательно образуется от единичного жизнеспособного микроорганизма.
4 Общие положения
4.1 Контроль производства
Чтобы предстерилизационное число находилось в установленных пределах, следует разработать и контролировать производственный процесс.
Примечание - Этим требованиям отвечает использование системы качества в соответствии с ГОСТ Р 51536 или ГОСТ Р 51537.
