ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 1
Общие требования
Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2001-07-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 августа 2000 г. N 205-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-1-94 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1: Общие требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 4, 2001 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Биологические индикаторы используются для оценки эффективности процесса стерилизации медицинской продукции и других целей. К медицинской продукции относят лекарственные средства и медицинские изделия.
Применение биологических индикаторов определено изготовителем и указано в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или действий после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Не допускается использовать биологические индикаторы после истечения срока годности, указанного изготовителем.
Оценка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических индикаторов должна выполняться персоналом, подготовленным соответствующим образом.
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
Примечание - Конкретные требования к биологическим индикаторам для определенных видов стерилизации - по ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9002-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Биологические индикаторы для стерилизации окисью этилена
В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями:
3.1 биологический индикатор - БИ (biological indicator - BI): Готовый к применению инокулированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.
3.2 носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.
3.3 первичная упаковка (primary pack): Система, предохраняющая инокулированный носитель от повреждения и контаминации, но не препятствующая проникновению стерилизующего агента (агентов).
3.4 вторичная упаковка (secondary pack): Упаковочная тара, в которую помещены биологические индикаторы для транспортирования и хранения.
3.5 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов.
3.6 тест-микроорганизм (test organism): Микроорганизм, используемый для изготовления инокулированных носителей.
3.7 число живых тест-микроорганизмов (viable test organism count): Число живых тест-микроорганизмов в единице объема суспензии или на инокулированном носителе, определяемое по росту дискретных колоний при определенных условиях культивирования.
3.8 инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорастанию и/или размножению при определенных условиях культивирования.
3.9 условия культивирования (culture conditions): Указанная изготовителем комбинация условий для обеспечения роста, прорастания и/или размножения тест-микроорганизмов, включающая питательную среду, продолжительность и температуру инкубации.
3.10 признанная коллекция культур (recognized culture collection): Международная коллекция, находящаяся под юрисдикцией Будапештского договора о международном признании коллекций микроорганизмов для целей патентования и регулирования.
3.11 величина (параметр) ; Величина десятикратного сокращения ( value): Время выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов в 10 раз при определенных условиях обработки.
3.12 кривая выживания (survivor curve): Графическое представление зависимости процесса инактивации от времени выдержки (поглощенной дозы излучения) при определенных условиях.
3.13 устройство для испытания процесса (process challenge device): Устройство, моделирующее наихудшие условия воздействия стерилизующего агента (агентов) на объект среди стерилизуемых объектов.
Примечания
1 Устройство для испытания процесса должно быть построено таким образом, чтобы биологический индикатор можно было расположить в месте, наиболее труднодоступном для стерилизующего агента (агентов).
2 Конструкция устройства для испытания процесса стерилизации зависит от вида стерилизуемых объектов и процедуры стерилизации. Биологический индикатор не должен влиять на функционирование устройства.
3 В некоторых устройствах вместо биологического индикатора может быть использован инокулированный носитель.
3.14 колониеобразующая единица - КОЕ (colony-forming unit - CFU): Видимая колония микроорганизмов, выросшая из одной клетки или из группы клеток.
3.15 автономный биологический индикатор (self-contained biological indicator): Биологический индикатор, первичная упаковка которого содержит питательную среду, необходимую для выращивания тест-микроорганизмов.
3.16 окно выживания-гибели (survival-kill window): Интервал дозы излучения или времени выдержки в процессе стерилизации при определенных условиях, в течение которых осуществляется переход от прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция выживания) к отсутствию прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция гибели).
3.17 номинальная популяция (nominal population): Заданное число микроорганизмов.
Примечание - Обнаруженное число микроорганизмов будет отличаться от номинальной популяции микроорганизмов в зависимости от погрешности использованных методик инокуляции и методов обнаружения жизнеспособных клеток.
3.18 резистомер (resistometer): Оборудование, предназначенное для создания комбинации определенных физико-химических параметров процесса стерилизации с определенными допусками.
4.1 Производственный контроль и контроль качества
4.1.1 Все операции, предусмотренные настоящим стандартом, должны контролироваться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9002.
4.1.2 Необходимо предусматривать регистрацию компонентов производства.
Производственные компоненты должны включать все материалы и элементы, входящие в состав или находящиеся в прямом контакте с суспензией тест-микроорганизмов, инокулированным носителем или биологическим индикатором.
4.1.3 Конечный продукт, поставляемый изготовителем (суспензия, инокулированный носитель или биологический индикатор), не должен содержать тест-микроорганизмов других видов в количестве, способном ухудшить потребительские свойства продукции. Соблюдение этого требования при производстве обеспечивается валидацией производства, управлением, текущим контролем и записью производственных параметров.
4.2 Тест-микроорганизмы
4.2.1 Штаммы тест-микроорганизмов не должны требовать мер изоляции при работе с ними.
4.2.2 Тест-микроорганизмы должны принадлежать к определенному штамму, взятому из обязательной коллекции культур, и однозначно идентифицироваться с эталонным номером этой коллекции культур.
4.2.3 Если штамм предназначенного для использования тест-микроорганизма не принадлежит к обязательной коллекции культур, изготовитель несет ответственность за отнесение конкретного штамма к обязательной коллекции.
4.2.4 Для каждой серии суспензии тест-микроорганизмов необходимо:
а) зарегистрировать происхождение инокулята отнесением его к соответствующей коллекции культур;
б) удостоверить его идентичность и чистоту.
Методы, используемые для поддержания культур тест-микроорганизмов, должны обеспечить предохранение от контаминации и вредных изменений их неотъемлемых качеств. Контрольные тесты являются специфическими для каждого штамма тест-микроорганизма и должны быть документированы и валидированы изготовителем.
4.3 Суспензии тест-микроорганизмов
4.3.1 Питательная среда и условия инкубирования, используемые для суспензии тест-микроорганизмов, должны быть определены изготовителем. Эти условия должны обеспечивать последовательное воспроизводство суспензий тест-микроорганизмов в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.3.2 Методы подсчета микроорганизмов и последующей обработки должны обеспечить отсутствие остатков питательной среды в суспензии, используемой для инокуляции носителей. Указанные остатки могут быть помехой при работе с инокулированным носителем или биологическим индикатором.
Если изготовитель показал, что остатки питательной среды не оказывают вредного влияния на работу с инокулированным носителем или биологическим индикатором, указанное требование не учитывается.
4.3.3 Изготовители суспензий тест-микроорганизмов или биологических индикаторов должны письменно подтвердить, что биологические индикаторы и суспензия тест-микроорганизмов получены из культуры, взятой из коллекции культур.
4.3.4 Если суспензия тест-микроорганизмов предназначена для приготовления инокулированных носителей или инокулированного продукта, каждый контейнер, содержащий суспензию тест-микроорганизмов, должен сопровождаться информацией, содержащей:
a) название тест-микроорганизма;
b) название или аббревиатуру коллекции культуры, откуда был получен тест-микроорганизм, и ссылку на номер штамма;
c) номинальный объем суспензии в миллилитрах (или в граммах, если тест-микроорганизмы представлены не в форме суспензии);
d) единый код, по которому может быть восстановлена история изготовления;
e) число жизнеспособных клеток в миллилитре суспензии;
f) рекомендуемые условия хранения;
g) срок годности или срок хранения;
h) название изготовителя, торговую марку, адрес и другие средства идентификации;
i) инструкции по утилизации.