ГОСТ Р 51219-98
Группа Р12
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные
Общие технические требования
Методы испытаний
Medical elastic manufactured articles for the fixation and compression.
General technical requirements. Test methods
ОКС 11.120.20
ОКП 93 9300
Дата введения 1999-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Института хирургии им. А.В.Вишневского Российской Академии медицинских наук, Научно-исследовательским центром "Текстильные материалы"
ВНЕСЕН Отделом стандартизации и сертификации информационных технологий продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России
2 ПРИНЯТ Постановлением Госстандарта России от 26 ноября 1998 г. N 422
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду (далее - изделия)], относящиеся к классу Г по ГОСТ Р 50444, и устанавливает общие технические требования к изделиям и методы их испытаний:
- определение линейных размеров;
- определение поверхностной плотности;
- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);
- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;
- определение растяжимости до и после стирки;
- определение рабочей растяжимости;
- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;
- определение функциональной безопасности;
- санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности;
- определение кривизны бинтов.
Установление настоящим стандартом общих технических требований к изделиям и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства изделий, а также результатов сертификационных испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.423-81 ГСИ. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 307.1-95 Электроутюги бытовые. Технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 790-89 Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методы испытаний
ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия
ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и методы отбора проб
ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 24104-88 Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие технические условия
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по приложению А.
4 Классификация
4.1 Классификацию медицинских эластичных фиксирующих и компрессионных изделий проводят по:
- конструкции;
- назначению;
- степени компрессии (лечебному давлению).
4.1.1 По конструкции изделия подразделяют на пять групп:
- бинты эластичные;
- бандажи эластичные;
- повязки для фиксации суставов;
- одежда компрессионная;
- изделия чулочно-носочные компрессионные высокоэластичные.
4.1.1.1 Бинты эластичные имеют две подгруппы:
- ленточные;
- трубчатые.
4.1.1.1.1 Бинты эластичные ленточные имеют три модификации:
- бинты малой растяжимости;
- бинты средней растяжимости;
- бинты высокой растяжимости.
4.1.1.2 Бандажи эластичные, одежду компрессионную и повязки для фиксации суставов выпускают в двух исполнениях:
- изделия со вставками (пелотами или ребрами жесткости для поддержания и коррекции компрессии) из полимерных, металлических и других неэластичных материалов;
- изделия без вставок.
Примечание - Для удобства использования бандажи эластичные, повязки для фиксации суставов, одежда компрессионная могут иметь специальные застежки (молния, велькро, шнуровки, разъемы и т.д.), а бинты эластичные - клипсы различных видов (металлические, комбинированные и т.д.).
4.1.2 По назначению изделия подразделяют на три вида:
- изделия фиксирующие;
- изделия профилактические;
- изделия лечебные.
4.1.3 По степени компрессии изделия подразделяют на пять классов:
- изделия нулевого класса компрессии;
- изделия I класса компрессии;
- изделия II класса компрессии;
- изделия III класса компрессии;
- изделия IV класса компрессии (см. приложение А).
Примечание - Фиксирующие бинты класса компрессии не имеют.
5 Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики изделий
5.1 Основные параметры и назначение изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблицах 1-6.
Таблица 1 - Основные параметры и назначение эластичных фиксирующих бинтов
Наименование изделия | Растя- | Рабочая растя- | Поверхностная плотность, г/м | Разрывная нагрузка, Н (кгс) | Класс комп- | Назначение |
1 Бинты эластичные фиксирующие | Не менее 30, но не более 100 | - | Не менее 40, но не более 120 | Не менее 58,8 (6) | Нет | Фиксация перевязочных средств |
2 Бинты эластичные фиксирующие трубчатые | Не менее 100, но не более 500 | Не менее 90, но не более 450 | Не менее 40, но не более 120 | Не менее 49,0 (5) | Нет | Фиксация перевязочных средств |
3 Бинты эластичные фиксирующие трубчатые сетчатые | Не менее 500, но не более 1000 | Не менее 450, но не более 900 | Не менее 40, но не более 120 | Не менее 49,0 (5) | - | То же |
Таблица 2 - Основные параметры и назначение эластичных компрессионных лечебных и профилактических бинтов
Наименование изделия | Растя- | Рабочая растяжи- | Поверх- | Разрывная нагрузка, Н(кгс) | Класс комп- | Назначение изделия |
1 Бинты малой растяжимости | ||||||
1.1 Бинты эластичные компрессионные, в том числе когезивные | Не менее 30, но не более 100 | - | Не менее 120, но не более 200 | Не менее 147,0 | I | Поддержание мягких тканей в покое в течение первых (одной-двух) недель после снятия гипсовой повязки |
1.2 Бинты эластичные компрессионные | Не менее 30, но не более 100 | - | Не менее 200, но не более 400 | Не менее 147,0 | II | Снятие посттравматических отеков различной этиологии |
II | Поддержание мягких тканей после операции липосакции | |||||
1.3 Бинты эластичные компрессионные с двухосной растяжимостью и липким слоем (адгезивом) | Не менее 30, но не более 100 | - | -** | Не менее 294,0 | III | Поддержание варикозно расширенных вен после операции склерозирования |
1.4 Бинты эластичные компрессионные, в том числе с двухосной растяжимостью, липким слоем и с пенорезиной | Не менее 30, но не более 50 | - | Более 400 | Не менее 196,0 | IV | Лечение лимфостаза верхних и нижних конечностей III, IV степеней |
1.5 Бинты эластичные компрессионные, в том числе с двухосной растяжимостью и липким слоем | Не менее 50, но не более 100 | - | Более 400 | Не менее 196,0 | III | Лечение лимфостаза верхних и нижних конечностей I, II степеней |
2 Бинты средней растяжимости | ||||||
2.1 Бинты эластичные компрессионные, в том числе когезивные | Не менее 100, но не более 150 | - | Не менее 120, но не более 200 | Не менее 88,2 | Нулевой | Поддержание мягких тканей в покое на 3-4-й неделе после снятия гипса |
2.2 Бинты эластичные компрессионные, в том числе когезивные | Не менее 100, но не более 150 | - | Не менее 200, но не более 400 | Не менее 147,0 | I | Лечение варикозного расширения вен верхних и нижних конечностей I, II степеней |
3 Бинты высокой растяжимости | ||||||
3.1 Бинты эластичные компрессионные | Не менее 150 | - | Не менее 120, но не более 200 | Не менее 98,0 | I | Лечение варикозного расширения вен I, II степеней |
I | Поддержание суставов в покое после травм и операций | |||||
3.2 Бинты эластичные компрессионные трубчатые | Не менее 200 | Не менее 180, но не более 240 | Не менее 200, но не более 400 | Не менее 147,0 | III | Лечение келоидных рубцов различных сроков давности |
Не менее 200 | Не менее 150, но не более 180 | Не менее 200, но не более 400 | Не менее 147,0 | II*** | Профилактика келоидных рубцов (на этапе их образования) | |
Не менее 200 | Не менее 120, но не более 150 | Не менее 200, но не более 400 | Не менее 147,0 | I**** | Приживление кожного лоскута после аутотрансплантации | |
3.3 Бинты эластичные компрессионные | Не менее 150 | - | Более 400 | Не менее 196,0 | II | Лечение варикозного расширения вен III, IV степеней |
* Класс компрессии для данного конкретного заболевания (см. приложение А). ** Значение параметра не определяют. *** Используют трубчатое изделие III класса компрессии на один размер больше. **** Используют трубчатое изделие III класса компрессии на два размера больше. | ||||||
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно