БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»


ГОСТ 21239-93
(ИСО 7741-86)

Группа Р21

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ. НОЖНИЦЫ

Общие требования и методы испытаний

Instruments for surgery. Scissors. General requirements and test methods.



ОКП 94 3340

Дата введения 1995-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Госстандартом России

ВНЕСЕН Техническим секретариатом Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации

2 ПРИНЯТ Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 21 октября 1993 г.

За принятие проголосовали:

Наименование государства

Наименование национального органа стандартизации

Кыргызская Республика

Кыргызстандарт

Республика Молдова

Госдепартамент Молдовастандарт

Российская Федерация

Госстандарт России

Республика Таджикистан

Таджикгосстандарт

Туркменистан

Туркменглавгосинспекция



3 Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 02.06.94 N 160 межгосударственный стандарт ГОСТ 21239-93 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 01.01.95

4 ВЗАМЕН ГОСТ 21239-89

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ


ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение отечественного НТД, на который дана ссылка

Обозначение соответствующего международного стандарта

Номер раздела, пункта, приложения


ИСО 683-13-86*

2; 3.2


ИСО 4957-84*

2; 3.2

ГОСТ 9.306-85


4.11 приложения

ГОСТ 2789-73


4.6 приложения

ГОСТ 2999-75

ИСО 6507-1-82

2; 4.1.2; 4.1.3

ГОСТ 3479-85


5.3 приложения

ГОСТ 4986-79


5.3 приложения

ГОСТ 9013-59

ИСО 6508-86

2; 4.1.2

ГОСТ 9412-77


5.3 приложения

ГОСТ 19126-79


5.4 и 5.7 приложения

ГОСТ 22649-83


5.8 приложения

ГОСТ Р 50328.1-92

ИСО 7153-1-88

2, 3.2

________________

* До прямого применения данного документа в качестве государственного он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

     

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний ножниц*, применяемых в хирургии.

________________

* Ножницы медицинские - двухлезвийный инструмент с кольцевыми ручками, рабочие части (лезвия) которого смыкаются в одной точке, перемещающейся в процессе смыкания.

Дополнительные требования к инструментам, учитывающие специфику народного хозяйства, приведены в приложении.

Требования настоящего стандарта являются обязательными

2. ССЫЛКИ


ИСО 683-13 "Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть. 13. Сталь кованая нержавеющая"*.

ИСО 4957 "Инструментальные стали"*.

________________

* См. информационные данные.

ГОСТ 2999 (ИСО 6507-1) "Металлы. Метод измерения твердости алмазной пирамидой по Виккерсу".

ГОСТ 9013 (ИСО 6508) "Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу".

ГОСТ Р 50328.1 (ИСО 7153-1) "Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь".

3. МАТЕРИАЛ

3.1. Детали

Детали инструментов, кроме оси и винта, должны быть изготовлены из коррозионностойкой стали в соответствии с табл.1 (см. приложение).

Таблица 1

     
Материал. Марки стали

Обозначение по ГОСТ Р 50328.1

Марки по


ИСО 4957

ИСО 683/13

B*

27*

4*

C**

28

5

D

-

-

Н

-

-

I

-

-

________________

* Только для ножниц с пластинами спеченного твердого сплава на основе карбида вольфрама или твердого сплава на основе кобальта (стеллита).

** С учетом требований п.4.1.2.

3.2. Оси или винты

Оси или винты должны быть изготовлены из нержавеющей стали (по выбору изготовителя) по ИСО 683-13.

4. ТРЕБОВАНИЯ

4.1. Термообработка и твердость деталей (за исключением осей и винтов)

4.1.1. Термообработка

Термическая обработка деталей инструментов должна обеспечивать выполнение требований пп.4.1.2 и 4.1.3.

4.1.2. Твердость инструментов без применения твердого сплава

Твердость по Роквеллу готовых инструментов должна быть от 50 до 58 HRC (51,3-59 HRC) (по Виккерсу приблизительно от НУ 530 до НУ 670) после испытания в соответствии с требованиями ГОСТ 9013 и ГОСТ 2999. Твердость спаренных лезвий не должна отличаться более чем на 4 единицы твердости по Роквеллу по шкале С (см. приложение).

4.1.3. Твердость инструментов с пластинами твердого сплава

Твердость по Виккерсу пластин твердого сплава на основе карбида вольфрама или стеллита должна быть не менее НУ 10-170 после испытания в соответствии с требованиями ГОСТ 2999. Твердость пластин на спаренных лезвиях не должна отличаться более чем на 50 единиц твердости по Виккерсу при нагрузке 10 кгс.

Твердость по Роквеллу деталей инструментов, изготовленных из стали, не должна быть менее 40 HRC (41,5 HRC).

4.2. Коррозионная стойкость (см. приложение).

4.2.1. Коррозионную стойкость ножниц, изготовленных из стали марки С, необходимо проверять (испытывать) двумя методами (пп.4.2.3 и 4.2.4).

4.2.2. Коррозионную стойкость ножниц, изготовленных из стали марки В, D, Н и I, определяют двумя методами (пп.4.2.3 и 4.2.4).

Примечание. При заказе покупатель должен отметить необходимость проведения двух или одного (конкретного) вида испытания. Если покупатель не делает указаний по поводу испытаний, то право выбора остается за изготовителем.

4.2.3. Испытание сульфатом меди

После проведения испытания по п.5.1 на инструментах не должно быть следов меди.

Допускается появление следа в меди по периметру капель раствора и в местах паяных или сварных соединений, а также потемнение полированных поверхностей, вызванных воздействием раствора сульфата меди. На небольших участках соединений допускаются незначительные отложения меди.

4.2.4. Испытание стойкости в кипящей воде

При проведении испытаний по п.5.2 видимые следы коррозии не допускаются.

4.3. Качество изготовления

Инструменты должны быть изготовлены в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на конкретные виды ножниц.

Детали соединений инструментов должны двигаться свободно. Соединение не должно быть слишком слабым или слишком тугим, инструмент должен легко открываться и закрываться двумя пальцами.

4.4. Состояние поверхности

4.4.1. Общие положения

На поверхности инструментов не должно быть пор, трещин и следов шлифовки. Инструменты в состоянии поставки не должны иметь остатков окалины, кислоты, смазки и полирующих материалов. Соответствие этим требованиям, в случае необходимости, проверяют визуально.

4.4.2. Отделка поверхности

Для отделки поверхности следует применять: