ГОСТ Р 51535-99
(ИСО 10651-2-96)

Группа Р22

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

Lung ventilators for medical use.

Part 2. Particular requirements for home care ventilators

ОКС 11.040.10

ОКСТУ 9444

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 843-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением 6.1 ае, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10651-2-96* "Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным преимущественно для использования в домашних условиях, но которые также могут использоваться повсюду (в больницах) для определенных пациентов в случаях, когда применение аппаратов ИВЛ, соответствующих требованиям ГОСТ Р ИСО 10651.1*, не требуется. Данные устройства должны соответствовать определенным требованиям, предъявляемым к аппаратам ИВЛ (автоматическое увеличение или обеспечение вентиляции легких пациента), но зачастую данные аппараты будут использоваться в домашних или любых других условиях персоналом с разным уровнем подготовки. Устройства, предназначенные исключительно для увеличения вентиляции самостоятельно дышащих пациентов, исключены из настоящего стандарта.

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 50267.12-2006, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении М.

Настоящий стандарт является частью серии стандартов ИСО 10651 под общим названием "Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские" и состоящей из следующих частей:

Часть 1. Технические требования.

Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому.

Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и транспортных средствах.

     Раздел 1. Общие положения

     1.1 Область распространения

(см. приложение М)

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ).

Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ Р 50267.12 и ГОСТ Р ИСО 10651.1.

Применяют пункт 1 общего стандарта, со следующими дополнениями:

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным главным образом для использования в домашних условиях, но которые также могут использоваться для соответствующих пациентов и в других местах (например в больнице), где не требуется использование аппарата ИВЛ, соответствующего требованиям ГОСТ Р ИСО 10651.1.

Устройства, предназначенные исключительно для увеличения вентиляции самостоятельно дышащих пациентов, исключены из настоящего стандарта, например аппараты ИВЛ с кирасами, которые прилагают к грудной клетке отрицательное давление.

Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления).

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ 29191-91 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2.95* Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 50267.0.2-2005, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 50267.12-93* Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 50267.12-2006. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 50327.2-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ Р ИСО 8185-99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9703.1-99* Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99* Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Звуковые сигналы опасности

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

ИСО 32-77* Газовые баллоны медицинского назначения - Маркировка для идентификации содержимого

ИСО 4135-95* Анестезиология - Словарь

ИСО 5359-89* Гибкие газопроводящие шланги низкого давления для использования в системах подачи медицинских газов

ИСО 5362-86* Дыхательные мешки для анестезии

ИСО 5367-91* Дыхательные шланги, предназначенные для использования с аппаратами ингаляционного наркоза и аппаратами ИВЛ

ИСО 7000-89* Графические символы, используемые на оборудовании. Индексы и обозначения

ИСО 7767-88* Анализаторы кислорода для контроля дыхательных смесей. Требования безопасности

МЭК 79-4-75* Электрические устройства для применения в среде взрывоопасных газов. Часть 4: Метод проверки температуры воспламенения

ЕН 550-94* Стерилизация медицинских устройств - Эффективность и рутинный контроль стерилизации окисью этилена

ЕН 552-94* Стерилизация медицинских устройств - Эффективность и рутинный контроль стерилизации облучением

ЕН 556-94* Стерилизация медицинских устройств - Рекомендации для медицинских устройств, которые должны иметь маркировку "Стерильно".

_______________

* Международные стандарты находятся во ВНИИКИ Госстандарта России.

     1.3 Термины и определения

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

2.1.5 Замена

2.1.5 рабочая часть: Все части аппарата ИВЛ, предназначенные для присоединения к пациенту или дыхательному контуру.

Примечание - Обратите внимание на обоснование, приведенное в приложении М, и на определение, приведенное в ИСО 4135.

Дополнение

1.3.1 взрослые: Относится к индивиду массой 40 кг и более.

1.3.2 калиброванный орган управления: Орган управления с числовыми отметками, предназначенными для индикации управляемого параметра вне зависимости от того, было ли устройство откалибровано индивидуально.

1.3.3 легко различимый: Визуальная характеристика информации, сообщаемой оборудованием, которая позволяет оператору четко распознавать (идентифицировать) качественные и количественные значения или функции в оговоренных условиях окружающей среды.

1.3.4 давление переключения: Давление в аппарате ИВЛ, которое инициирует переключение на фазу вдоха или выдоха.

1.3.5 приводной газ: Газ, который приводит в действие аппарат ИВЛ и который также может подаваться пациенту.

1.3.6 отверстие приводного газа: Входное или выходное отверстие, не имеющее специальной конструкции, если она не установлена.

Примечание - Примеры расположения приведены в приложении N.

1.3.7 входное отверстие приводного газа: Входное отверстие, к которому подается рабочий газ.

Примечание - См. приложение N.

1.3.8 дополнительное впускное отверстие: Впускное отверстие, через которое может протекать окружающий воздух, когда подача свежего газа и/или газа для раздувания недостаточна.

Примечание - См. приложение N.

1.3.9 возможное условие: Необходимое, но не обязательно достаточное условие для совершения действия.

1.3.10 выдыхаемый дыхательный объем: Объем газа, выходящий из легких пациента во время фазы выдоха.

1.3.11 потокозависимый компонент: Компонент, через который поток газа должен проходить только в одном направлении для правильной работы или для безопасности пациента.

1.3.12 свежий газ: Газ, подаваемый в дыхательный контур аппарата ИВЛ, за исключением:

a) воздуха, поступающего через вход дополнительной подачи;

b) воздуха, поступающего в результате утечки в дыхательном контуре аппарата ИВЛ;

c) выдыхаемого пациентом газа.

1.3.13 выпускное отверстие: Отверстие аппарата ИВЛ, через которое газ выходит в атмосферу.

Примечание - См. приложение N, рисунок N.1 b)

1.3.14 входное отверстие: Отверстие, через которое газ вводится в дыхательный контур аппаратом ИВЛ или пациентом.