ГОСТ Р 50267.12-2006
(МЭК 60601-2-12:2001)
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-12
Частные требования безопасности к аппаратам
искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
Medical electrical equipment.
Part 2-12. Particular requirements for safety of lung ventilators for critical care ventilation
ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2006 г. N 308-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-12:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких. Аппараты искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии" (IEC 60601-2-12:2001 "Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for safety of lung ventilator - Critical care ventilators"). При этом дополнительные положения, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации, заключены в рамки из тонких линий.
Настоящий стандарт дополнен приложениями DD и ЕЕ.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении FF
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.12-93, ГОСТ Р ИСО 10651-1-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) медицинского назначения.
Стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-12:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии".
Приложения ВВ и ЕЕ являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Приложения АА, СС и DD являются справочными.
В настоящем частном стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- для требований, в соответствии с которыми проводят испытания, и определений - прямой светлый шрифт;
- для примечаний, пояснений - петит*;
- для методов испытаний - курсив;
- для терминов, определенных в разделе 2 общего стандарта или настоящего частного стандарта, - прописные буквы.
________________
* В электронном тексте примечания и пояснения петитом не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.
Раздел первый. Общие положения
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИВЛ, определенным в 2.1.125, которые предназначены для применения в отделениях интенсивной терапии.
В настоящем стандарте не рассматриваются устройства для самостоятельного дыхания под постоянно положительным давлением (СДППД, СРАР), устройства для лечения сонного апноэ, поддерживающие АППАРАТЫ ИВЛ, АППАРАТЫ ИВЛ для скорой помощи и транспортирования, высокочастотные и осцилляционные АППАРАТЫ ИВЛ. Также не рассматриваются устройства, которые могут использоваться в больницах исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих ПАЦИЕНТОВ.
Требования к АППАРАТАМ ИВЛ, предназначенным для применения во время анестезии, приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-13.
1.2 Цель
Дополнение
Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к АППАРАТАМ ИВЛ, предназначенным для применения в отделениях интенсивной терапии.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный стандарт дополняет ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт).
Общий стандарт применяют совместно со следующими дополнительными стандартами:
Термин "настоящий стандарт" охватывает частный стандарт совместно с общим стандартом и дополнительными стандартами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения в тексте общего стандарта конкретизируются следующими словами:
- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;
- "дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта;
- "изменение" означает, что пункт или подпункт общего стандарта изменен, как это указано в тексте настоящего частного стандарта.
Нумерация подпунктов и рисунков настоящего частного стандарта, дополняющих подпункты и рисунки общего стандарта, начинается с номера 101; дополнительные приложения обозначены как АА, ВВ и т.д., дополнительные подпункты - аа), bb) и т.д.
Пункты и подпункты, к которым имеется обоснование, отмечены знаком "*". Обоснования приведены в приложении АА.
Приложения АА и СС не являются нормативными частями настоящего стандарта и содержат только дополнительную информацию. Они не нуждаются в проверке.
Если в настоящем стандарте не упомянуты конкретные разделы, пункты и подпункты, то соответствующие части общего или дополнительных стандартов применяют без каких-либо изменений.
В случае если какая-либо часть общего стандарта или дополнительных стандартов не применима, то это отмечено в настоящем частном стандарте.
Требование настоящего частного стандарта, заменяющее или изменяющее требование общего или дополнительных стандартов, имеет преимущество перед соответствующими общими требованиями.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*2.1.5 рабочая часть (APPLIED PART)
Дополнение
или любая часть АППАРАТА ИВЛ, предназначенная для присоединения к дыхательному контуру.
Дополнение
2.1.101 бактериальный фильтр (BACTERIAL FILTER): Устройство, удаляющее из потока газа бактерии и частицы вещества.
2.1.102 ясно различимый (CLEARLY LEGIBLE): Визуальный признак информации, индицируемой на ИЗДЕЛИИ, который позволяет ОПЕРАТОРУ различать (или идентифицировать) качественное или количественное значение или функцию при определенных характеристиках окружающей среды.
2.1.103 вход дополнительного газа (EMERGENCY AIR INTAKE PORT): Обозначенное отверстие, через которое может всасываться окружающий воздух, если подача СВЕЖЕГО ГАЗА отсутствует или недостаточна.
2.1.104 компонент, чувствительный к направлению потока (FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT): Компонент АППАРАТА ИВЛ, через который для надлежащей работы и (или) безопасности ПАЦИЕНТА газ должен течь только в одном направлении.
2.1.105 свежий газ (FRESH GAS): Газ, подаваемый в ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР, за исключением:
- газа, всасываемого через ВХОД ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ГАЗА,
- газа, всасываемого через неплотности в ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ,
- газа, выдыхаемого ПАЦИЕНТОМ.
2.1.106 впускное отверстие свежего газа (FRESH GAS INTAKE PORT): Впускное отверстие, иное чем ВХОД ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ГАЗА, через которое СВЕЖИЙ ГАЗ может поступать в ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР.
2.1.107 выпускное отверстие (GAS EXHAUST PORT): Отверстие АППАРАТА ИВЛ, через которое газ выпускается в атмосферу непосредственно или через систему выведения газа.
*2.1.108 впускное отверстие (GAS INTAKE PORT): Отверстие, через которое газ поступает в ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР.
2.1.109 отверстие вдоха (GAS OUTPUT PORT): Отверстие, через которое газ поступает под ДЫХАТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ через линию вдоха в ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
2.1.110 отверстие выдоха (GAS RETURN PORT): Отверстие, через которое газ возвращается под ДЫХАТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ через линию выдоха из ОТВЕРСТИЯ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
2.1.111 входное отверстие газа высокого давления (HIGH PRESSURE GAS INPUT PORT): Входное отверстие, через которое газ может вводиться под давлением свыше 100 кПа.
2.1.112 вдуваемый газ (INFLATING GAS): СВЕЖИЙ ГАЗ, который также может использоваться для привода АППАРАТА ИВЛ.
2.1.113 входное отверстие вдуваемого газа (INFLATING GAS INPUT PORT): Входное отверстие, через которое подается ВДУВАЕМЫЙ ГАЗ.
Примечание - Входное отверстие - это отверстие, через которое газ вводится под положительным давлением. Газ может подаваться с управляемым давлением или с управляемым расходом.
2.1.114 отключение (INHIBITION): Состояние, в котором система сигнализации не может выдавать сигналы опасности.
Примечания
1 ОТКЛЮЧЕНИЕ может применяться для единичного сигнала, группы сигналов или ко всей системе сигнализации ИЗДЕЛИЯ.
2 ОТКЛЮЧЕНИЕ может активизироваться ОПЕРАТОРОМ или ИЗДЕЛИЕМ (например в режиме нагрева без подключения ПАЦИЕНТА).
3 Длительность ОТКЛЮЧЕНИЯ всегда не ограничена. Только прямое воздействие ОПЕРАТОРА или изменение в ИЗДЕЛИИ, вызванное ОПЕРАТОРОМ (например окончание нагрева или присоединение пациента), могут отменить ОТКЛЮЧЕНИЕ.
2.1.115 входное отверстие низкого давления (LOW-PRESSURE INPUT PORT): Входное отверстие, в которое газ вводится под давлением не более 100 кПа.
