ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

     
     ГОСТ Р 51538-99
(ИСО 14969-99)

Группа Т59

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы качества

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)
и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)

Quality systems. Medical devices. Guidance on the application
of GOST R 51536-99 (ISO 13485) and GOST R 51537-99 (ISO 13488-96)

ОКС 11.020
ОКСТУ 0025

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 859-ст

3 Разделы настоящего стандарта, за исключением пунктов 4.4.6 и 4.4.7, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14969-99 "Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 13485-96 и ИСО 13488-96"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ