ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

     1 Область применения

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий (далее - изделий), содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Руководство, представленное в настоящем стандарте, применимо для:

- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества, соответствующие ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537;

- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;

- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований, приведенных в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537.

Эти организации и надзорные органы должны понять преимущества руководства и специальных правил, приведенных в данном стандарте.

а) Специальные правила для поставщиков

Требования настоящего стандарта применимы при разработке, производстве, монтаже и обслуживании изделий всех видов. В настоящем стандарте приведены концепции и методы, которые могут рассматриваться поставщиками при разработке и поддержании системы качества.

Изготовитель несет ответственность за выбор конкретного руководства, применимого к его процедурам и включенного в его систему качества. Изготовитель должен понимать, что если он добровольно включает требования настоящего стандарта в свою систему качества, руководство должно выполняться. Нарушение требований принятого руководства может быть определено как недостаток при проведении ответственных внутренних или внешних оценок системы качества, инспекций и проверок.

Изготовитель должен также понимать, что его система качества может быть определена как недостаточная при неполном соответствии требованиям настоящего стандарта.

б) Специальные правила для государственных инспекторов, органов по сертификации и лицензированию

Руководство, приведенное в настоящем стандарте, может быть полезно для рассматривающих систему качества государственных инспекторов, органов по сертификации и лицензированию.

Руководство, содержащееся в настоящем стандарте, не должно использоваться для выявления специфических недостатков систем качества. Только в случае, если такое руководство добровольно включено изготовителем в комплект документации или если такое руководство директивными документами определено как часть регулирующих требований, следование данному стандарту со стороны изготовителя обязательно.