ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

     4 Требования к системе качества

4.1 Ответственность руководства

4.1.1 Политика в области качества

Руководство по медицинским изделиям приведено в ИСО 9000-2, 4.1.1.

4.1.2 Организация

4.1.2.1 Ответственность и полномочия - по ИСО 9000-2, 4.1.2.1.

При необходимости должны быть назначены и обучены лица, исполняющие обязанности заместителей персонала, несущего ответственность за принятие решений, с помощью которых управляются элементы системы качества и производства.

4.1.2.2 Ресурсы - по ИСО 9000-2, 4.1.2.2.

4.1.2.3 Специальные руководства - по ИСО 9000-2, 4.1.2.3.

4.1.3 Анализ со стороны руководства - по ИСО 9000-2, 4.1.3.

4.2 Система качества

4.2.1 Общие положения - по ИСО 9000-2, 4.2.1.

4.2.2 Процедуры системы качества - по ИСО 9000-2, 4.2.2.

4.2.3 Планирование качества - по ИСО 9000-2, 4.2.3.

Пункт 4.2.3 ГОСТ Р 51536 иногда устанавливает другие термины (см. приложение В).

4.3 Анализ контракта

4.3.1 Общие положения - по ИСО 9000-2, 4.3.1

4.3.2 Анализ - по ИСО 9000-2, 4.3.2.

4.3.3 Поправка к контракту - по ИСО 9000-2, 4.3.3.

4.3.4 Регистрация данных - по ИСО 9000-2, 4.3.4.

4.4 Управление проектированием

4.4.1 Общие положения - по ИСО 9000-2, 4.4.1.

Степень оценки, проверки и утверждения изделий должна быть соразмерна с характером рисков и преимуществ, сопутствующих использованию медицинского изделия.