ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

Введение

ГОСТ Р 51538 является прямым применением международного стандарта ИСО 14969-99 "Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 13485-96 и ИСО 13488-96", подготовленного Техническим комитетом ИСО 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системе качества при разработке, производстве, обслуживании и модернизации медицинских изделий с учетом требований ГОСТ Р 51536* и ГОСТ Р 51537*. Эти стандарты устанавливают совместно с ГОСТ Р ИСО 9001** и ГОСТ Р ИСО 9002** требования к системе качества медицинских изделий. ГОСТ Р 51536* отличается от ГОСТ Р 51537* тем, что не содержит требований по управлению проектированием.

_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 13485-2004;

** На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

При оценке применимости настоящего стандарта рассматривают назначение медицинского изделия, потенциальный риск, сопутствующий его использованию, и применимые регулирующие требования.

Термин "регулирующие требования", используемый в настоящем стандарте, включает ту часть федерального закона, постановления, декрета или другого директивного документа, имеющего юридическую силу, которая применяется к системам качества изготовителей медицинских изделий.