ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99

Группа Р20

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 3

Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ОКС 11.020

ОКСТУ 9403

Дата введения 2002-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 декабря 1999 г. N 862-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением раздела 2 и пункта 5.3, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993-3-92 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10993-3-92 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию", подготовленного Техническим комитетом ИСО 194 "Биологическая оценка медицинских и зубных материалов и устройств".

Оценка биосовместимости медицинских изделий часто носит эмпирический характер. Стимулом для подобных исследований является обеспечение безопасности человека. Не все методы оценки генотоксичности, канцерогенности или токсического действия на репродуктивную функцию имеют одинаково хороший уровень проработки. То же самое можно сказать об их надежности.

Ограничением в использовании рассматриваемых методов являются размеры образца, особенности его приготовления, научная интерпретация развития патологических процессов в организме. На дату утверждения настоящего стандарта предлагаемые методы были наиболее приемлемы.

Альтернативой предлагаемым методам могут быть такие, которые позволят наиболее точно интерпретировать результаты исследований и надежнее оценить безопасность изучаемых материалов для человека. Например биологические механизмы канцерогенеза изучены недостаточно глубоко и можно надеяться, что достижения науки в этой области в ближайшее время изменят наше представление на природу этого явления, а также методы исследования канцерогенеза.

При выборе методов для оценки какого-либо изделия необходима тщательная оценка их возможного использования человеком и потенциального взаимодействия изделия с различными биологическими системами. Эта концепция будет иметь особое значение при изучении вредного воздействия на репродуктивную систему.

Настоящий стандарт распространяется на методы определения специфических биологических эффектов и связанные с ними максимально чувствительные тесты. Интерпретация результатов и их значение для здоровья человека не рассматриваются в настоящем стандарте.

Потенциальная опасность должна оцениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния таких факторов, как степень воздействия, специфические различия, механические и физические аспекты, поскольку полученные результаты не всегда равнозначны.