ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия:

- генотоксичность;

- канцерогенность;

- токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие.

Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий (см. примечание). Руководство по выбору тестов изложено в ГОСТ Р ИСО 10993.1*. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом.

______________

* На территории Российской Федерации с с 01.07.2010 г. действует  ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

В большинстве тестов, вошедших в настоящий стандарт, содержатся ссылки на руководство Международной организации по сотрудничеству в области экономики и развития (OECD/ОЭСР) по тестированию химических веществ. При этом указывают соответствующий номер теста.

Примечание - Термин "изделие" приведен в ГОСТ Р ИСО 10993.1.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.