ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте используют ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы. Исследования общетоксического действия

Руководство ОЭСР по тестированию химических веществ. Отдельные методы оценки:

- тесты на генотоксичность in vitro:

471 генетическая токсикология. Salmonella typhimurium. Оценка ревертантных мутаций*,

________________

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.1 по РД 64-126-91 "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств".

472 генетическая токсикология. Escherichia coli. Оценка ревертантных мутаций*,

________________

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.5 (РД 64-126-91).

473 генетическая токсикология. Цитогенетический тест на клетках млекопитающих in vitro,

476 генетическая токсикология. Изучение генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro,

479 генетическая токсикология. Изучение сестринского хроматидного обмена на клетках млекопитающих in vitro,

480 генетическая токсикология. Изучение генных мутаций на дрожжах. Saccharomyces cerevisiae,

481 генетическая токсикология. Изучение митотической рекомбинации на дрожжах,

482 генетическая токсикология. Изучение повреждения и репарации ДНК на клетках млекопитающих;

- тесты на генотоксичность in vivo:

474 генетическая токсикология. Микроядерный тест*,

________________

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 3.2 (МР МЗ, протокол N 6 от 11.06.1998).

475 генетическая токсикология. Цитогенетический тест-хромосомный анализ на клетках костного мозга млекопитающих*,

________________

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.2 (РД 64-126-91).

478 генетическая токсикология. Доминантный летальный тест на грызунах*,

________________

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.3 (РД 64-126-91).

483 генетическая токсикология. Цитогенетические исследования на половых клетках млекопитающих,