ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91))
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК
И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ПАРАМЕТРОВ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
51 Защита от представляющих опасность выходных параметров
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительные пункты:
51.101* Защита от воздействия разряда дефибриллятора и блокировка после дефибрилляции
51.101.1 В ЭКГ-МОНИТОРАХ должна быть предусмотрена защита от воздействия дефибрилляции.
После разряда кардиодефибриллятора ЭКГ-МОНИТОР должен обеспечивать не позднее чем через 5 с после окончания воздействия возможность наблюдения испытательного сигнала (см. рисунок 104).
Испытание ЭКГ-МОНИТОРОВ
Соответствие проверяют осмотром и проведением следующих испытаний; при этом отводящие электроды должны быть подсоединены к и
, как показано в таблице 101.
Нормально работающий ЭКГ-МОНИТОР должен быть подключен, как показано на рисунке 104.
В то время как конденсатор заряжен до напряжения источника питания и переключатель замкнут, переключатель
находится в положении В в течение периода 200 мс ±50%, и затем его размыкают из этого положения.
Таблица 101 - Режимы испытаний. Защита от воздействия разряда дефибриллятора
Кабель | Соответствующее положение переключателя отведений | ||
Пятиэлектродный | L | R, N, F, С | I |
R | L, F, N, С | Il | |
F | L, R, N, С | III | |
С | L, R, F | V | |
N | L, R, F, С | Положение во время испытания (если имеется) | |
Десятиэлектродный | L | Все другие | I |
R | То же | II | |
F | " | III | |
C | " | V | |
С | " | V | |
N | L, R, F, C | Положение во время испытаний (если имеется) | |
Двух- или трехэлектродный | L | R, N | Надлежащее положение, если таковое имеется |
R | L, N | ||
N | L, R | ||
Примечание - "Все другие" означает "все другие ЭЛЕКТРОДЫ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД" | |||
Для начала восстановления необходимо отключить конденсатор в целях снятия остаточного напряжения с ЭКГ-МОНИТОРА.
Сразу же после возврата переключателя в положение А размыкают переключатель
. Испытательный сигнал должен быть записан с амплитудой не менее 80% нормальной амплитуды и не позже чем через 5 с после срабатывания переключателя
.
Испытание следует повторить с измененной полярностью источника напряжения.
51.101.2 Общий способ приложения испытательного напряжения дефибриллятора
К ЭКГ-МОНИТОРУ КЛАССА I испытательное напряжение прикладывают между всеми ЭЛЕКТРОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Любое соединение с рабочим заземлением должно быть отключено.
В случае ЭКГ-МОНИТОРОВ КЛАССА II и ЭКГ-МОНИТОРОВ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытательное напряжение должно быть приложено между всеми соединенными вместе ЭЛЕКТРОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, и ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и (или) металлической фольгой, находящейся в тесном контакте с КОРПУСОМ.
ЭКГ-МОНИТОР, имеющий ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, перезаряжаемый от ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ, следует испытывать с подключением к СЕТИ и без нее, если ЭКГ-МОНИТОР способен работать при подключении к СЕТЕВОМУ ПИТАНИЮ.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
ЭКГ-МОНИТОР должен быть подключен так, как показано на рисунке 105. При замкнутом переключателе конденсатор заряжается до напряжения источника питания и переключатель
переводится в положение В на период 200 мс ±50%.
Испытание следует повторить при измененной полярности напряжения источника.
51.102* Время восстановления ЭКГ-МОНИТОРА при поляризации ОТВОДЯЩЕГО ЭЛЕКТРОДА после воздействия дефибрилляции.
После разряда дефибриллятора, если ЭКГ-МОНИТОР работает с использованием КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА ЭЛЕКТРОДОВ и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, указанных изготовителем, индикация сигнала ЭКГ-МОНИТОРА должна быть видимой не позже чем через 10 с и оставаться такой же.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Пару ЭЛЕКТРОДОВ ЭКГ-МОНИТОРА присоединяют к ЭКГ-МОНИТОРУ с помощью КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.
ЭЛЕКТРОДЫ размещают либо на противоположных сторонах, либо на одной и той же стороне губки, насыщенной нормальным физиологическим солевым раствором (см. рисунки 106А и 106В). Для поддержания насыщения губок используют наполненные солевым раствором лотки.
ЭЛЕКТРОДЫ могут удерживаться с помощью изолированных зажимов. Должны быть приняты меры для недопущения прямого контакта между ЭЛЕКТРОДАМИ. (Физиологический нормальный солевой раствор составляет 9 г/л NaCl).
ЭКГ-МОНИТОР, установленный на максимальную полосу частот, подключают к испытательной цепи, как показано на рисунке 107, при этом все входные переключатели должны быть отрегулированы на выведение испытательного сигнала на индикатор.
При разомкнутом переключателе выход генератора сигналов регулируют так, чтобы сигнал на индикаторе имел высоту пика-провала, равную 10 мм.
При замкнутом переключателе переключатель
переводят в положение В на период времени 200 мс ±50%, а затем возвращают снова в положение А.
Непосредственно после возвращения переключателя в положение А размыкают переключатель
. Сразу же (через 10 с) испытательный сигнал должен быть считываемым и оставаться видимым, при этом его амплитуда должна составлять не менее 5 мм.
Испытание повторяют при противоположной полярности испытательного напряжения.
51.103* Индикация неработающего состояния ЭКГ-МОНИТОРА