ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91))
ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)
РУКОВОДСТВО И ОБОСНОВАНИЕ
Применение дефибриллятора
Эта категория оборудования пригодна для использования при интенсивном мониторинге критических больных и, в частности, в отделениях лечения коронарных больных, в которых предполагается применение дефибрилляторов.
Защита от разряда дефибриллятора требуется не только с точки зрения безопасности (17.101), но и также с функциональной точки зрения, поскольку это ИЗДЕЛИЕ дает первые указания о восстановлении синусного ритма (51.101-51.103).
У рабочей группы не было сомнений в том, что защита от дефибрилляции должна не только являться требованием для данного изделия, но оно (это изделие) должно через короткий промежуток времени ясно показать клиницисту или ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ результат воздействия дефибриллятора. Согласно 51.102 видимый сигнал должен появляться не менее чем через 10 с после воздействия дефибриллятора; это требование включает в себя также время восстановления электродов.
Обоснование испытательных напряжений для дефибриллятора
Когда напряжение дефибрилляции прикладывают к грудной клетке ПАЦИЕНТА через внешне прикрепленную пластину, ткани тела ПАЦИЕНТА около пластин и между ними становятся системой деления напряжения.
Распределение напряжения может быть приблизительно рассчитано с использованием теории трехмерного поля, но оно изменяется под воздействием местной проводимости тканей, которая далеко не однородна.
Если ЭЛЕКТРОД какой-либо части МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ приложен к грудной клетке или торсу ПАЦИЕНТА примерно в месте размещения пластин дефибриллятора, напряжение, которое приложено к такому ЭЛЕКТРОДУ, зависит от его положения, но, как правило, будет меньше, чем напряжение дефибриллятора под нагрузкой.
К сожалению, нельзя сказать, насколько меньше, так как данный ЭЛЕКТРОД может быть помещен в любом месте на этом участке тела, в том числе в непосредственной близости от одной из пластин дефибриллятора. Поэтому с точки зрения безопасности должно действовать требование, чтобы ЭЛЕКТРОД и ИЗДЕЛИЕ, к которому он присоединен, выдерживали полное напряжение дефибриллятора, и при этом оно должно быть холостым напряжением, поскольку одна из пластин дефибриллятора может не находиться в надлежащем контакте с ПАЦИЕНТОМ.
Только в особых случаях, когда есть уверенность, что ЭЛЕКТРОДЫ помещены либо точно между пластинами дефибриллятора (например, пищеводный электрод), либо электрически эффективно между ними, но в отдаленной точке на ПАЦИЕНТЕ (например, урологические электроды), можно допустить с соблюдением полной безопасности, что приложенное к ЭЛЕКТРОДАМ напряжение меньше напряжения дефибриллятора. В таких случаях требование безопасности для ЭЛЕКТРОДОВ и ИЗДЕЛИЯ, к которому они присоединены, состоит в том, что они должны быть в состоянии выдерживать примерно более половины холостого напряжения дефибриллятора.
Последнее условие, которое следует учесть, состоит в том, что ЭЛЕКТРОД должен быть присоединен к ПАЦИЕНТУ вне участка расположения пластин дефибриллятора, например на предплечье или плече пациента. Единственным допущением с точки зрения безопасности здесь является то, что эффект деления напряжения не имеет места и предплечье и плечо становятся эффективно неподключенными электрическими проводниками, присоединенными к ближайшей пластине дефибриллятора. В таких случаях ЭЛЕКТРОД и связанное с ним ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать полное холостое напряжение дефибриллятора.
В ходе данного рассуждения, как и в требованиях частного стандарта, предполагается, что одна или другая пластина дефибриллятора соединена с землей.
Выводы | |
ПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОДА | ТРЕБОВАНИЕ К ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ПРОЧНОСТИ |
На груди или в груди (точное положение не определяется) | Напряжение дефибриллятора холостого хода - 5 кВ |
На груди или в груди и в отдалении от нее, но примерно в электрической середине между электродами дефибриллятора | Немного более половины напряжения дефибриллятора в режиме холостого хода - 3 кВ |
Удален от груди, но не в электрической середине между электродами дефибриллятора | Напряжение дефибриллятора в режиме холостого хода - 5 кВ |
Специальные требования
Для данного стандарта к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ применимы первое и, возможно, третье из перечисленных выше условий, поскольку ЭЛЕКТРОДЫ монитора обычно помещают на груди ПАЦИЕНТА, плечах или спине, но могут также располагать на конечностях ПАЦИЕНТА.
Поэтому изделие следует испытывать при испытательном напряжении 5 кВ.
Обоснование отдельных пунктов
1.1 Область распространения настоящего стандарта определена так, чтобы охватить ЭКГ-МОНИТОРЫ, наиболее часто используемые для получения информации от тела ПАЦИЕНТА.
4.11 Испытания по 17.101; 51.101 и 51.102 выполняют первыми с тем, чтобы испытания на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность могли выявить любое ухудшение в эффективности средств защиты.
6.8.2 8) Это требование охватывает как частые проверки ОПЕРАТОРОМ, например ежедневные, так и более полные, но менее частые технические проверки, имеющие целью выявить механические повреждения, повреждения кабелей и пр.
14.6 ЭКГ-МОНИТОРЫ могут быть использованы при операциях на сердце.
17.101 Значение силы электрического удара, получаемого человеком при касании ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ во время разряда дефибриллятора, ограничивается до значения (соответствующего заряду в 100 мкКл), которое ощутимо и может быть неприятно, но не опасно.
Требования охватывают также СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ и СИГНАЛЬНЫЕ ВЫХОДЫ, поскольку сигнальные цепи к удаленным ИЗДЕЛИЯМ могут нести энергию опасных уровней.
Испытательная схема на рисунке 101 предназначена для упрощения испытания путем интегрирования напряжений, появляющихся на испытательном резисторе ().
19.3 а) 2) Дополнительное требование гарантирует, что даже в случае появления на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ случайного напряжения вплоть до 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания не будет превышен допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.