ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91))

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ, определение которых дано в 2.101.

Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта.

1.2 Цель

Замена:

Назначением настоящего стандарта является установление частных требований к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ, определение которых дано в 2.101.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения:

2.101 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ МОНИТОРЫ (ЭКГ-МОНИТОРЫ)

ИЗДЕЛИЕ и связанные с ним ЭЛЕКТРОДЫ для мониторинга и (или) записи потенциалов сердечной деятельности, а также представления полученных данных в месте съемки и (или) передачи их на центральную станцию.

2.102 ОТВЕДЕНИЯ (электрокардиографические)

Комбинация ЭЛЕКТРОДОВ, используемых для регистрации определенных ЭКГ.

2.103 ЭЛЕКТРОД

ЭЛЕКТРОД, накладываемый на определенную область тела для обнаружения напряжений, вызванных сердечной деятельностью, в сочетании с другим ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ.

2.104 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ

Устройство для выбора ОТВЕДЕНИЙ.

2.105 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

Опорная точка для дифференциальных усилителей и (или) для цепей подавления помех, которая не является частью какого-либо ЭКГ-ОТВЕДЕНИЯ.

2.106 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (ЭКГ)

Отношение амплитуды индицируемого сигнала к амплитуде сигнала, который его порождает, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).

4 Общие требования к испытаниям

______________

См. приложение ММ.