ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91))

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

56 Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

56.3* Соединения. Общие положения

Дополнительный подпункт:

аа) КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА, присоединяемый к соединителю ИЗДЕЛИЯ, и любые съемные ЭЛЕКТРОДНЫЕ соединители при отделении от ИЗДЕЛИЯ не должны иметь проводящих частей, соединенных с ПАЦИЕНТОМ, которые могут контактировать с плоской проводящей поверхностью диаметром не менее 100 мм.

Данное требование не распространяется на сами ЭЛЕКТРОДЫ, но для ЭЛЕКТРОДОВ с прикрепляемым отведением это требование должно быть выполнено в отношении места прикрепления к ПАЦИЕНТУ указанного отведения.

Соответствие проверяют осмотром.

56.7* ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

Дополнительный подпункт:

аа) Должны быть предусмотрены средства индикации состояния ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, когда он разряжен до такого уровня, что ЭКГ-МОНИТОР не способен выполнять требования настоящего стандарта.

Соответствие проверяют осмотром и измерениями.

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный подпункт:

аа) Допускаются пайка и обжим соединений неремонтируемых несъемных ПИТАЮЩИХ КАБЕЛЕЙ И ШНУРОВ.

57.10* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

Таблица XVI

Замена:

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для В-d должны составлять не менее 4 мм для ИЗДЕЛИЙ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.

     
Обозначения см. на с.154 ГОСТ Р 50267.0

     
Рисунок 101 - Динамические испытания ограничения энергии на различных частях (см. 17.101)