ГОСТ Р 71412-2024

(ИСО 10477:2020)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

МАТЕРИАЛЫ НА ПОЛИМЕРНОЙ ОСНОВЕ ДЛЯ КОРОНОК И ОБЛИЦОВКИ

Общие технические требования и методы испытаний

Dentistry. Polymer-based crown and veneering materials. General technical requirements and test methods

ОКС 11.060.10

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Национальным медицинским исследовательским центром "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСиЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 мая 2024 г. № 679-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 10477:2020* "Стоматология. Материалы на полимерной основе для коронок и облицовки" (ISO 10477:2020 "Dentistry - Polymer-based crown and veneering materials", MOD) путем изменения ссылок, отдельных фраз, которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные сслыки" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

Сведения о соответствии ссылочных межгосударственных и национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на полимерные материалы для изготовления коронок и облицовки, применяемые в стоматологии, а также устанавливает общие технические требования и методы испытаний к ним.

Настоящий стандарт применим для постоянных облицовок и коронок, изготавливаемых в зуботехнической лаборатории, а также для полимерных коронок и облицовок, адгезия которых к субструктуре по заявлению изготовителей не требует макромеханической ретенции, такой как "перлы" или проволоки.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 31574-2012** Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ ISO 7491 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов

ГОСТ Р 7.0.64 (ИСО 8601:2004) Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования

ГОСТ Р 52501-2005 (ИСО 3696:1987) Вода для лабораторного анализа. Технические условия

ГОСТ Р 56924-2016** (ИСО 4049:2009) Стоматология. Материалы полимерные восстановительные

ГОСТ Р 59423-2021** (ИСО 29022:2013) Стоматология. Материалы реставрационные. Методы испытаний на сдвиг для определения прочности адгезионных соединений

ГОСТ Р ИСО 1942 Стоматология. Терминологический словарь

ГОСТ Р ИСО 6507-1 Металлы и сплавы. Измерения твердости по Виккерсу. Часть 1. Метод измерения

ГОСТ Р ИСО 22674 Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 полимерный материал для коронок и облицовок (polymer-based crown and veneering material): Композиции из порошков и жидкостей или паст, которые могут содержать мономеры, неорганические и/или полимерные наполнители и подобные композиции, которые после полимеризации могут быть применены в качестве постоянных стоматологических облицовок, виниров или коронок.

Примечания

1 Полимеризация осуществляется смешиванием инициатора(ров) и активатора(ров) ("самотвердеющие" материалы) и/или активацией внешней энергией тепла (материалы "горячего отверждения"), под действием облучения видимым и/или УФ-светом (фотоактивируемые или "светоотверждаемые" материалы).

2 Постоянные коронки и облицовки из полимерных материалов лабораторного изготовления могут соединяться с подлежащей субструктурой, но могут и не соединяться с ней.

3.2 полимерный дентин (dentine resin): Окрашенный и слегка полупрозрачный полимерный материал для коронок и облицовок, воспроизводящий внешний вид натурального дентина.

3.3 полимерная эмаль (enamel resin): Полупрозрачный и слегка окрашенный полимерный материал для коронок и облицовок, слой которого располагают на полимерном дентине и который воспроизводит внешний вид натуральной эмали.

3.4 полимерная композиция для пришеечной области зуба (cervical resin): Ярко окрашенный и слегка полупрозрачный полимерный материал для коронок и облицовок, который воспроизводит внешний вид дентина в пришеечной области зуба.

3.5 непрозрачный (опаковый) полимерный материал (opaque resin): Интенсивно окрашенный полимерный материал для коронок и облицовок, применяемый в тонком слое для того, чтобы полностью закрыть или замаскировать подлежащий материал и адгезионно соединиться с ним.

Примечание - Опаковые полимерные материалы необходимы только для того, чтобы обеспечить выполнение требования 5.5.

     4 Классификация

В настоящем стандарте полимерные материалы для коронок и облицовок классифицируют в соответствии с их системой активации полимеризации:

- тип 1: полимерные материалы для коронок и облицовок, отверждение которых осуществляется в результате смешивания инициатора(ов) и активатора(ов) ("самотвердеющие" материалы);

- тип 2: полимерные материалы для коронок и облицовок, отверждение которых осуществляется за счет энергии внешних источников (материалы, активируемые внешней энергией), таких как тепло и/или облучение (светом в видимой или УФ-области):

- класс 1: полимерные материалы для коронок и облицовок, которые не содержат инициатора фотополимеризации,

- класс 2: полимерные материалы для коронок и облицовок, которые содержат инициатора фотополимеризации;

- тип 3: полимерные материалы для коронок и облицовок, которые твердеют в результате смешивания инициатора(ов) и активатора(ов) и дополнительно за счет энергии внешних источников (материалы "двойного механизма твердения").

     5 Требования

5.1 Общее

Виды испытаний на соответствие требованиям к материалам для коронок и облицовок зависят от типа и класса материала в соответствии с классификацией.

В таблице 1 приведены специфические методы испытаний в соответствии с 5.2-5.9.

Таблица 1 - Виды испытаний

5.2 Глубина отверждения

5.2.1 Общее

Испытание проводят в соответствии с 7.3.

5.2.2 Глубина отверждения, материалы типа 2 (класса 2)

Для полимерных материалов, предназначенных для коронок и облицовок, твердость нижней поверхности образцов должна быть не менее 70% от значения твердости верхней поверхности (см. таблицу 2).

Для материалов типа 1, типа 2 (класса 1) и типа 3 специальное требование отсутствует. Данное требование не относится к опаковым полимерам.

5.3 Чистота поверхности

Полированный образец, испытанный в соответствии с 7.4, должен иметь блестящую зеркальную поверхность.

5.4 Прочность при изгибе

Прочность при изгибе должна быть не менее 50 МПа (см. таблицу 2). Это требование не относится к опаковым полимерным материалам.

Испытание следует проводить в соответствии с 7.5.

Таблица 2 - Физические и химические требования