ГОСТ Р ИСО 22674-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМАТОЛОГИЯ

Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций

Dentistry. Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

ОКС 11.060.10

ОКП 93 9100

Дата введения 2014-09-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им.И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им.И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2013 г. N 1200-ст.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22674:2006* "Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций" (ISO 22674:2006 "Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию металлических материалов, применяемых для изготовления зубных протезов и конструкций, включая металлические материалы, рекомендованные для использования с керамической облицовкой или без нее, или рекомендованные для использования в обоих случаях, а также определяет требования к ним. Кроме того, он устанавливает требования к упаковке и маркировке продукции, к инструкциям, которые прилагаются для использования этих материалов.

Настоящий стандарт не распространяется на сплавы для зубных амальгам (см. ИСО 24234 [1]), на стоматологические материалы для пайки твердым припоем (см. ИСО 9333 [2]) или на металлические материалы для ортодонтических конструкций (см. ИСО 15841 [3]) (например, на проволоку, брекеты, пластинки и винты).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 1942 Стоматология. Словарь (ISO 1942, Dentistry - Vocabulary)

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды (ISO 6892, Metallic materials - Tensile testing at ambient temperature)

ИСО 7500-1:2004 Материалы металлические. Проверка машин для статических одноосных испытаний. Часть 1. Машины для испытания на растяжение/сжатие. Проверка и калибрование системы измерения усилия (ISO 7500-1:2004, Metallic materials - Verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tension/ compression testing machines - Verification and calibration of the force-measuring system)

ИСО 9513:1999 Материалы металлические. Калибровка экстензометров, используемых в одноосных испытаниях (ISO 9513:1999, Metallic materials - Calibration of extensometers used in uniaxial testing)

ИСО 9693 Системы металлокерамические для зубного протезирования (ISO 9693, Metal-ceramic dental restorative system)

ИСО 10271:2001 Материалы металлические стоматологические. Методы испытаний на коррозионную стойкость (ISO 10271:2001, Dental metallic materials - Corrosion test methods)*

_______________

* Последняя редакция ИСО 10271:2011 "Стоматология. Методы испытания на коррозионную стойкость металлических материалов" (ISO 10271:2011, Dentistry. Corrosion test methods for metallic materials).

ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации (ISO 15223:2000, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied)

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями по ИСО 1942:

3.1 неблагородный (базисный) металл: Любой металл, за исключением драгоценных металлов и серебра.

3.2 потенциально опасный элемент: Элемент, который известен как потенциально опасный, т.к. может вызвать неблагоприятное биологическое действие.

Примечание - Наличие такого элемента (в качестве легирующей добавки или в качестве примеси) в стоматологических сплавах не означает, что сплав сам по себе представляет опасность.

3.3 металлический материал: Материал, имеющий свойства, характерные для сплава, благородного или неблагородного металла.

Примечание - Это может быть чистый элемент, технически чистый металл или сплав.

3.4 литейный сплав: Металлический материал, предназначенный для литья в огнеупорные керамические формы.

3.5 керамическая облицовка: Тонкий слой керамики на поверхности металлического протеза для создания эстетического эффекта.

3.6 металлокерамика: Стоматологическая конструкция с керамической облицовкой, которая наносится на металлический каркас протеза посредством обжига.

Примечания

1 Может использоваться для металлических материалов, применяемых для изготовления протезов. В этом случае сплав с керамической облицовкой является синонимом.

2 Если указано, металлический материал может быть использован и без керамической облицовки.

3.7 основа сплава: Благородный или неблагородный металл с самым высоким содержанием его массовой доли в сплаве.

Примечание - Наименование этого элемента должно быть обозначено словами "основа металлического сплава для стоматологической конструкции" или "основа стоматологического литейного сплава" или "основа стоматологического сплава для металлокерамики" соответственно.

3.8 сплав на основе неблагородного (базисного) металла: Сплав на основе неблагородного металла в качестве основного легирующего элемента.

3.9 литое состояние: Металлический материал в твердом состоянии после удаления из литейной установки.

Примечание - Это состояние зависит от режима охлаждения, рекомендуемого изготовителем (например, охлаждение при комнатной температуре).

3.10 охлаждение при комнатной температуре жидкого металла на лабораторном (зуботехническом) столе: Процесс, во время которого отливка остается в опоке с формовочным материалом с обнаженным металлическим литником в верхней части формы, помещенной на плоскую изолированную поверхность, так чтобы воздух свободно циркулировал вокруг, охлаждая до температуры окружающей среды.

3.11 закалка: Термическая обработка, которая обеспечивает предел текучести * более высокий, чем в литом состоянии.

_______________

* - здесь и далее приведено обозначение условного предела текучести, принятого на территории Российской Федерации.

Примечание - Такая термообработка, рекомендованная изготовителем, должна быть четко указана в инструкции по применению.

3.12 отжиг: Термическая обработка, которая обеспечивает более низкий предел текучести , чем в литом состоянии.

Примечание - Такая термообработка, рекомендованная изготовителем, должна быть четко указана в инструкции по применению.

3.13 вкладка с одной поверхностью: Реставрация в виде вкладки, восстанавливающая (см. сопроводительную диаграмму) анатомическую форму зуба только с одной стороны поверхности, подверженной воздействию среды ротовой полости.

3.14 облицовка: Тонкий слой на поверхности материала, который наносится на более грубый основной материал.

     4 Классификация

В настоящем стандарте металлические материалы классифицируются на шесть типов в зависимости от их механических свойств с присвоением им соответствующего номера.

Ниже представлены примеры применения этих групп металлов согласно их назначению:

Тип 0 - низкой прочности, для изготовления несъемных одиночных реставраций, подвергающихся незначительным функциональным нагрузкам, например, для небольших облицованных вкладок с одной поверхностью или небольших облицованных одиночных коронок.

Примечание - К типу 0 относятся металлические материалы для металлокерамических коронок, изготовленные методами гальванопластики или порошковой металлургии;

Тип 1 - низкой прочности, для изготовления несъемных одиночных реставраций, подвергающихся незначительным функциональным нагрузкам, например, для необлицованных или облицованных вкладок с одной поверхностью, облицованных одиночных коронок;

Тип 2 - для изготовления несъемных одиночных реставраций, например, коронок или вкладок без ограничения числа поверхностей;

Тип 3 - для изготовления реставраций из нескольких единиц, например, несъемных мостовидных протезов;

Тип 4 - для изготовления тонкостенных стоматологических конструкций, подверженных воздействию больших функциональных нагрузок, например, съемных бюгельных протезов, кламмеров, тонкостенных облицованных коронок, мостовидных протезов большой протяженности или мостовидных протезов с тонким поперечным сечением, балок, замковых креплений, супраструктур протезов на имплантатах;

Тип 5 - для изготовления стоматологических конструкций, требующих сочетания высокой твердости и механической прочности, например, тонких съемных бюгельных протезов, частей зубных протезов стойким поперечным сечением, кламмеров.

     5 Требования

5.1 Химический состав
     

    5.1.1 Описание состава

Все элементы, массовая доля каждого из которых составляет более чем 1,0%, должны быть указаны изготовителем [(см. 9.1, перечисление а)] с точностью до 0,1% массовой доли.

Каждый элемент, массовая доля которого составляет более 0,1%, но менее 1,0%, должен быть идентифицирован с указанием его наименования или символа.

5.1.2 Допускаемые отклонения элементов от значений, указанных в составе

Для сплавов на основе серебра или благородных металлов массовая доля каждого элемента в сплаве не должна отличаться более чем на 0,5% массовой доли от значений, указанных на этикетке упаковки или вкладыше [(см. 9.1, перечисление а)].

В сплавах на основе неблагородных металлов все элементы, составляющие более 20% массовой доли, не должны отличаться более чем на 2,0% массовой доли от значений, указанных на этикетке упаковки или вкладыше. Элементы с содержанием более 1,0% массовой доли, но не более 20% массовой доли не должны отличаться более чем на 1,0% массовой доли от значений, указанных на этикетке упаковки или вкладыше [(см. 9.1, перечисление а)].

5.2 Потенциально опасные элементы
     

    5.2.1 Элементы, отнесенные к потенциально опасным

В настоящем стандарте такие элементы как никель, кадмий и бериллий отнесены к потенциально опасным элементам.

5.2.2 Допустимые пределы содержания потенциально опасных элементов

В металлическом материале содержание кадмия или бериллия не должно превышать 0,02% массовой доли.

5.2.3 Содержание никеля, указанное изготовителем, и его допускаемое отклонение

Если в металлическом материале никеля более 0,1% массовой доли, его содержание должно быть указано с точностью до 0,1% массовой доли в сопроводительных документах, вложенных в упаковку [(см. 9.1, перечисление n)] и на этикетке или вкладыше [см. 10.2, перечисление f)], при этом его массовая доля не должна превышать значения в соответствии с 9.1, перечисление n) и 10.2, перечисление f).

5.3 Биосовместимость

В настоящий стандарт не включены специфические количественные и качественные требования к биологической безопасности. При оценке биологической безопасности рекомендуется использовать ИСО 10993-1 [4] и ИСО 7405 [5].