ГОСТ Р 56924-2016
(ИСО 4049:2009)

Группа Р22

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМАТОЛОГИЯ

Материалы полимерные восстановительные

Dentistry. Polymer-based restorative materials

ОКС 11.060.10

ОКП 93 9170

Дата введения 2017-06-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения РФ на основе собственного аутентичного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 мая 2016 г. N 369-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 4049:2009* "Стоматология. Материалы полимерные реставрационные" (ISO 4049:2009 "Dentistry - Polymer-based restorative materials") путем внесения дополнений в раздел 3 и подразделы 5.2, 5.4, 7.13, 7.15, выделенных в тексте стандарта курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" и  остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012** (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования для стоматологических полимерных восстановительных материалов, поставляемых в комплекте для механического смешивания, смешивания вручную или для активации отверждения внешней энергией в полости рта или вне полости рта, предназначенных в первую очередь для реставрации зубов с полостями прямым или непрямым способом и для фиксации несъемных протезов.

Полимерные материалы для фиксации, на которые распространяется настоящий стандарт, предназначены для применения при цементировании или фиксации реставраций или протезов, таких как вкладки, накладки, виниры, коронки и мостовидные зубные протезы. Настоящий стандарт не распространяется на материалы, предназначенные для профилактики кариеса (см. ГОСТ Р 55745) или на материалы, предназначенные для облицовки металлических каркасов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 31574-2012 Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ ISO 7491-2012 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов

ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р 55745-2013 (ИСО 6874:2005) Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 непрозрачный материал для фиксации: Светонепроницаемый материал для фиксации, содержащий достаточное количество пигментов и замутнителей, чтобы маскировать подлежащий материал или зубные ткани.

3.2 непрозрачность (опаковость): Светонепроницаемый восстановительный материал, содержащий достаточное количество пигментов и замутнителей, чтобы маскировать подлежащий материал или зубные ткани.

3.3 цветовое различие: Цифровое значение разницы в цвете образцов при проведении измерений цвета и установлении его характеристик согласно измерительной системе CIE [International Commission on Illumination], обозначаемое как Е (дельта Е).

3.4 адгезия: Состояние, в котором две поверхности разнородных материалов, приведенные в контакт, удерживаются вместе химическими или физическими силами, или и теми и другими, и для разделения которых следует приложить усилие.

3.5 адгезионная прочность: Сила на единицу площади, которая требуется для разрушения соединенных вместе поверхностей с повреждением на или около границы раздела.

     4 Классификация

В целях настоящего стандарта стоматологические полимерные восстановительные материалы подразделяют на следующие типы:

a) Тип 1: полимерные реставрационные материалы, предназначенные согласно информации изготовителя для реставрации зубов, включая окклюзионные поверхности;

b) Тип 2: все остальные полимерные реставрационные материалы, а также материалы для фиксации.

Стоматологические полимерные восстановительные материалы подразделяют на следующие классы:

Класс 1: материалы, твердеющие (отверждающиеся) при смешивании инициатора и активатора ("самотвердеющие" материалы);

Класс 2: материалы, которые твердеют под воздействием энергии от внешних источников, таких как синий свет или тепло [материалы "с активацией внешней энергией", см. также 8.3, перечисление е)]. Эти материалы подразделяют на следующие группы:

1) Группа 1: материалы, применение которых требует подведения энергии в полость рта пациента (метод прямого восстановления зубов);

2) Группа 2: материалы, применение которых требует подведения энергии вне полости рта (метод непрямого восстановления зубов). После изготовления реставраций из этих материалов они должны быть зафиксированы по месту.

Определенные материалы могут быть отнесены изготовителем к обеим группам, к Группе 1 и Группе 2. В таком случае материал должен отвечать требованиям, предъявляемым к обеим группам.

Примечание - Материалы для фиксации Класса 2 относят только к Группе 1;

Класс 3: материалы, которые твердеют под действием внешней энергии и также включают "самотвердеющий" механизм (материалы "двойного отверждения").

     5 Требования

     5.1 Биосовместимость

См. Введение руководства по биосовместимости. Подробная информация приведена в ГОСТ Р ИСО 7405 и ГОСТ Р ИСО 10993.1.

     5.2 Физические и химические свойства

5.2.1 Общее

Если изготовитель поставляет восстановительный материал разных цветов, каждый цвет, включая непрозрачные (опаковые) цвета, должен отвечать всем требованиям по чувствительности к окружающему освещению (5.2.7), глубине отверждения (5.2.8), соответствию цвета (5.3) и цветостойкости (5.4), относящимся к данному типу и классу материала. Если материал можно подкрашивать или смешивать с другим для получения нужного оттенка по желанию стоматолога, то материал должен отвечать требованиям и в случаях, когда его применяют отдельно и когда его подкрашивают или смешивают в максимальном значении рекомендуемого соотношения [см. 8.3, перечисление d)].

Аналогично, если изготовитель поставляет материал для фиксации различных цветовых оттенков, материал каждого цвета, включая непрозрачный (опаковый), должен отвечать всем требованиям по глубине отверждения (5.2.8). Цветостойкость (5.4) материалов для фиксации не подлежит испытанию только в том случае, если изготовитель специально не указал такого свойства. В отношении других требований 5.2 и 5.5 следует определять только один показательный цвет восстановительного материала. Этот показательный цвет должен быть обозначен изготовителем или как "универсальный" или, если такого оттенка нет, соответствовать цвету "А3" по расцветке Vita. Однако, если изготовитель обозначает более высокое значение рентгеноконтрастности [см. 5.5 и 8.3, перечисление о)] для любого другого цвета, соответствие указанному требованию должно быть проверено.

_______________

Vita - торговое наименование расцветки Vita Zahnfabrik, H Rauter GmbH & Co K G, Postfach 1338, D-79704 Bad Sackingen, Германия. Данная информация приведена для удобства применения стандарта и не имеет обязательного согласования с системой стандартов ИСО.

Эти требования приведены в таблицах 1, 2 и 3.

5.2.2 Толщина пленки материалов для фиксации

Толщина пленки материалов для фиксации, определенная по 7.5, не должна более чем на 10 мкм превышать значение, указанное изготовителем, и в любом случае составлять не более 50 мкм.

5.2.3 Рабочее время восстановительных материалов Класса 1 и Класса 3, исключая материалы для фиксации

Рабочее время для реставрационных материалов Класса 1 и Класса 3, исключая материалы для фиксации, определенное по 7.6, должно быть не менее 90 с.

5.2.4 Рабочее время материалов для фиксации Класса 1 и Класса 3

При испытании по 7.7 материал должен образовывать тонкий слой, во время образования слоя не должно наблюдаться заметных изменений гомогенности или однородности материала.

5.2.5 Время твердения материалов Класса 1

Время твердения реставрационных материалов Класса 1, исключая материалы для фиксации, определенное по 7.8, не должно быть более 5 мин. Время твердения материалов для фиксации Класса 1, определенное по 7.8, не должно быть более 10 мин.

5.2.6 Время твердения материалов Класса 3

Время твердения материалов Класса 3, определенное по 7.8, не должно быть более 10 мин.

5.2.7 Чувствительность к окружающему освещению материалов Класса 2

При испытании по 7.9 материал должен оставаться физически гомогенным.

5.2.8 Глубина отверждения материалов Класса 2

При определении по 7.10 глубина отверждения реставрационных материалов класса 2, исключая материалы для фиксации, должна быть не менее 1 мм, если эти материалы обозначены изготовителем как непрозрачные, или не менее 1,5 мм для всех других реставрационных материалов.

Глубина отверждения материалов для фиксации при определении по 7.10 должна быть не менее 0,5 мм, если они обозначены изготовителем как непрозрачные, или не менее 1,5 мм для всех остальных материалов. В любом случае значения глубины отверждения всех материалов, за исключением непрозрачных материалов для фиксации, должны быть не более чем на 0,5 мм меньше значения, указанного изготовителем.

5.2.9 Прочность при изгибе

Прочность при изгибе полимерных восстановительных материалов, определенная по 7.11, должна быть равна или более предельного значения, указанного в таблице 1.

Таблица 1 - Прочность при изгибе