ГОСТ Р 59423-2021

(ИСО 29022:2013)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

МАТЕРИАЛЫ РЕСТАВРАЦИОННЫЕ

Методы испытаний на сдвиг для определения прочности адгезионных соединений

Dentistry. Restorative materials. Shear test methods for determining the strength of adhesive joints

ОКС 11.060.10

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный медицинский исследовательский центр стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ СЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2021 г. N 902-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 29022:2013* "Стоматология. Адгезия. Метод испытания прочности адгезионного соединения на сдвиг нагружающим элементом с заостренным краем" (ISO 29022:2013 "Dentistry - Adhesion - Notched-edge shear bond strength test", MOD) путем включения дополнительных ссылок, примечания 3 в подразделе 6.4 и раздела 8, которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту документа отмеченные знаком "**" выделены курсивом; остальные по тексту документа приводятся обычным шрифтом.  - Примечание изготовителя базы данных.     

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стоматологические реставрационные материалы, применяемые для соединения с тканями зуба (например, дентином или эмалью) способом прямой реставрации, и устанавливает методы испытаний на сдвиг для определения прочности адгезионных соединений.

Примечания

1 К проведению испытаний на сдвиг для определения прочности адгезионных соединений должны допускаться специалисты, имеющие соответствующий опыт.

2 Методы, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для испытаний различных реставрационных стоматологических материалов, например стеклоиономеров, с учетом особенностей этих материалов и после внесения соответствующих изменений в процедуры.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 6456** Шкурка шлифовальная бумажная. Технические условия

ГОСТ ISO 7092** Шайбы плоские. Мелкая серия. Класс точности А

ГОСТ Р ИСО 1942 Стоматология. Терминологический словарь

ГОСТ Р 52501 (ИСО 3696:1987) Вода для лабораторного анализа. Технические условия

ГОСТ Р 56924-2016** (ИСО 4049:2009) Стоматология. Материалы полимерные восстановительные

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 прочность адгезионного соединения [адгезионная прочность] (bond strength): Сила на единицу площади, которая требуется для разрушения соединенных вместе поверхностей с повреждением на или около границы раздела.

3.2 стоматологический материал для прямой реставрации (direct dental restorative material): Материал для реставрации зуба прямым методом, отверждение которого происходит непосредственно в полости рта, куда он помещен в пластичном или неотвержденном состоянии.

3.3 субстрат (substrate): Поверхность зуба, эмали и/или дентина, на которую наносят адгезив, адгезивный материал или реставрационный материал для последующего склеивания с поверхностью зуба или получения покрытия на поверхности.

     4 Субстрат

4.1 Общие положения

Для испытаний в качестве субстрата применяют удаленные зубы быка (резцы) или зубы человека (постоянные третьи моляры).

Вид субстрата указывают в протоколе.

В качестве поверхности субстрата из зубов быка используют лабиальную (губную) поверхность, из зубов человека - вестибулярную, мезиальную, дистальную или язычную поверхность.

Примечание - Не рекомендуется использовать в качестве субстрата окклюзионную поверхность зубов человека из-за сложности выбора подходящей площадки для адгезионного соединения.

Для уменьшения разброса результатов испытаний используют самый верхний наиболее близко примыкающий к эмали слой дентина. При этом плоская поверхность дентина должна быть максимально приближена к анатомической плоскости дентино-эмалевой границы (границы раздела дентин - эмаль) для получения поверхности дентина однородной структуры.

4.2 Срок хранения удаленных зубов

Для испытания применяют зубы, срок хранения которых не более 6 мес с момента удаления.

Примечание - Следует учитывать, что в зубах после 6 мес хранения могут возникать дегенеративные изменения в протеинах дентина.

4.3 Качество удаленных зубов

Для испытаний применяют удаленные и не пораженные кариесом зубы. Не допускается использовать пломбированные зубы или зубы с запломбированным корневым каналом (после эндодонтического лечения).

4.4 Подготовка и хранение удаленных зубов

У зубов быка отрезают корни по цементо-эмалевой границе (ЦЭГ) и удаляют пульпу. Зубы человека сразу после удаления тщательно промывают под проточной водой и удаляют все кровяные остатки и прилипшие ткани.

Зубы помещают в воду, соответствующую ГОСТ Р 52501, степени 3, температурой (4±4)°С. Для предотвращения ухудшения качества зубов рекомендуется выполнять замену среды их хранения не реже одного раза в 2 мес.

Допускается использовать консерванты, которые не взаимодействуют с дентином, например 1%-ный водный раствор хлорамина-Т. Не допускается использовать такие консерванты, которые вступают во взаимодействие с дентином, например альдегиды или те, которые ингибируют радикальную полимеризацию (например, фенолы). Если при хранении используют консерванты, то перед препарированием зубы тщательно промывают под проточной водой для удаления любых остатков консерванта с их поверхностей.

     5 Подготовка субстрата

5.1 Общие положения

Для обеспечения воспроизводимости результатов для испытаний применяют субстраты зуба с плоскими поверхностями, соответствующими установленным требованиям. Следует постоянно поддерживать поверхности зубов во влажном состоянии.

Примечание - Экспозиция зубной поверхности на воздухе в течение нескольких минут может привести к необратимым изменениям ее свойств, влияющих на процесс склеивания. Следует учитывать, что дентин особенно чувствителен к обезвоживанию.

5.2 Заделка (монтирование) зубов

Для предотвращения проникновения монтировочной пластмассы в пульповую камеру перед монтированием зубов в блок следует закрыть их пульповую камеру воском, стоматологическим цементом или высоковязким герметиком. После затвердевания блока пульповые камеры зубов проверяют на наличие/отсутствие в них монтировочной пластмассы путем разрезания нескольких зубов. Зубы, на которых проводят проверку, для дальнейших испытаний не применяют.

Подготовку зубов к испытаниям проводят на ровной поверхности. Поверхность зуба, подготавливаемую для адгезионного соединения, помещают на ровную поверхность в форме в виде кольца. Форма должна быть изготовлена из пластмассового или металлического кольца внутренним диаметром приблизительно 25 мм и высотой от 10 до 25 мм. Под кольцевую форму помещают лист полиэфирной пленки или аналогичной по свойствам пленки для обеспечения легкого отделения и очистки нижней поверхности. Форму заполняют вязкой предварительно смешанной полимерной композицией, медленно твердеющей при комнатной температуре (самотвердеющей), или стоматологическим модельным гипсом. Как только монтировочный материал затвердел, полученный блок с зубом удаляют из формы и сразу же погружают в воду по ГОСТ Р 52501 степени 3, температурой (4±4)°С.

Примечания

1 Следует учитывать, что тепло, выделяемое при полимеризации самотвердеющей пластмассы, может отрицательно влиять на субстрат зуба. Во время полимеризации самотвердеющего материала рекомендуется держать субстрат в ледяной бане для охлаждения.

2 Рекомендуется проводить монтировку зубов в блок сразу после срезания корней и удаления пульпы.