ГУБЕРНАТОР ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 28 октября 1997 года N 398


О порядке проведения контроля качества лекарств, ввозимых и реализуемых
в Ханты-Мансийском автономном округе

____________________________________________________________________
Утратило силу на основании
Постановления Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа
от 25 января 1999 года N 30
____________________________________________________________________

Во исполнение постановления Правительства РФ от 13.08.97 N 1013 "Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации", приказов Минздравмедпрома России от 02.09.93 N 211 "О совершенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения", от 25.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств", от 14.06.94 N 118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации" и в целях обеспечения контроля за соблюдением установленных требований к качеству и безопасности реализуемых в Ханты - Мансийском автономном округе лекарственных средств:

1.Утвердить Положение о порядке проведения контроля качества лекарств и выдаче протоколов соответствия Центром контроля качества лекарств Ханты-Мансийского автономного округа (прилагается).

2.Возложить на Центр контроля качества лекарств функцию проведения контроля качества и выдачи протоколов соответствия на всю ввозимую и реализуемую в Ханты-Мансийском автономном округе лекарственную продукцию за исключением случаев, оговоренных приказами и специальными распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3.Запретить в Ханты-Мансийском автономном округе реализацию лекарственных средств без протоколов соответствия, выданных Центром контроля качества лекарств, за исключением случаев, оговоренных приказами и специальными распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

4.фармацевтическому управлению и Окружному территориальному медицинскому управлению обеспечить выполнение требований, утвержденных данным постановлением, всеми учреждениями, занимающимися фармацевтическими видами деятельности и обеспечением лекарственными средствами населения, лечебно-профилактических и амбулаторно - политических учреждений.

5.Распоряжение Администрации Ханты-Мансийского автономного округа от 23.08.94 N 756-р "Об обеспечении контроля качества лекарственных препаратов в округе" считать утратившим силу.

6.Контроль за выполнением постановления возложить на заместителя Главы Администрации округа Г.С.Корепанова.

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке роведения контроля качества лекарственных средств и выдаче протоколов соответствия центром контроля качества лекарств фармацевтического управления администрации Ханты-Мансийского автономного округа


1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1.Контроль качества лекарственных средств проводится с целью защиты населения Ханты-Мансийского автономного округа от употребления (использования) лекарств, в том числе импортных, опасных для жизни и здоровья, а также не соответствующих принятым в Российской Федерации нормативным документам по лекарственным средствами и их использованию.

1.2.Контроль качества лекарственных средств на территории Ханты-Мансийского автономного округа осуществляется Центром контроля качества лекарств Фармацевтического управления Администрации Ханты-Мансийского автономного округа в соответствии с законами Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения, постановлениями Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа, а также приказами Фармацевтического управления.

1.3.Центр контроля качества лекарств в своей работе по проведению контроля взаимодействует с:

- Министерством здравоохранения Российской Федерации

-институтами и лабораториями, проводящими контроль качества лекарственных средств и имеющими на это право, подтвержденное 'соответствующими документами,

- Фармацевтическим управлением,

- Медицинским управлением,

- Государственными комитетом санитарно - эпидемиологичес - кого надзора округа,

-Комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации,

-органами МВД округа,

-органами таможенной службы.

1.4.Контроль за деятельностью Центра контроля качества лекарств в рамках проведения анализов и сертификационной работы осуществляет Управление государственного контроля лекарств и медицинской техники Министерства здравоохранения.

2.ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ

2.1.Предприятие-поставщик заключает договор с Фармацевтическим управлением Администрации Ханты-Мансийского автономного округа 6 проведении подтверждающего контроля лекарственных средств и выдаче протоколов соответствия.

2.2. Предприятие - поставщик лекарственных средств обязано представить в Центр контроля качества лекарств:

-лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью России,

-акт отбора проб на анализ,

-образцы от каждой серии препарата в количестве, достаточном для проведения четырех анализов,

-подлинники или копии сертификатов качества, выданных фирмой - производителем.

2.3.Центр контроля качества лекарств определяет:

-вид контроля, необходимого по каждому лекарственному средству,

-сроки проведения анализа в зависимости от требований нормативной документации, но не более 1 месяца,

-территориальные лаборатории, в которых будет производиться анализ лекарственного средства.

2.4.По окончании анализа, на основании протоколов территориальных лабораторий и их результатов, Центр контроля качества лекарств выдает протокол соответствия, дающий право на реализацию лекарственного средства через аптечную сеть округа, или мотивированный отказ в его выдаче,

2.5.Центр контроля качества лекарств осуществляет контроль за наличием документации, подтверждающей качество лекарственных средств в аптечных предприятиях округа независимо от форм собственности и ведомственного подчинения.

2.6.Центр контроля качества лекарств имеет право изымать выданные им заключения о качестве лекарственных средств в случае нарушения условий хранения и сроков реализации лекарств.

2.7.Центр контроля качества лекарств оказывает консультативную помощь аптечным предприятиям по вопросам, связанным с кон - тролем качества лекарственных средств.

3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН И ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ

3.1.Предприятие-поставщик несет ответственность за подлинность предоставляемых документов и обязательное предоставление образцов на все серии лекарственных средств.

3.2.Центр контроля качества лекарств несет ответственность за своевременность и достоверность анализов лекарственных средств.

3.3.При возникновении разногласий между предприятием-поставщиком и Центром контроля качества лекарств они разрешаются в установленном законом порядке.