МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 2 сентября 1993 года N 211
О совершенствовании
контрольно-разрешительной системы
обеспечения качества лекарственных средств,
медицинской техники и изделий
медицинского назначения
____________________________________________________________________
Утратил силу с 1 января 1998 года на основании
приказа Минздрава России от 7 сентября 1998 года N 263
____________________________________________________________________
В развитие приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.06.93 N 149 о создании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения приказываю:
1. Утвердить структуру контрольно-разрешительной системы и схему ее взаимодействия с управлениями Минздрава РФ и учреждениями и организациями республик, краев и областей Российской Федерации, осуществляющими контрольно-разрешительные функции (приложения 1, 2).
2. Утвердить Положение об Управлении государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (приложение 3).
3. Передать в ведение Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники учреждения и организации, осуществляющие экспертизу, стандартизацию, сертификацию и государственный контроль качества лекарственных, профилактических, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (приложение 4).
4. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники совместно с организациями и учреждениями, входящими в контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (зам. начальника К.И.Куликова):
4.1. Разработать и представить на утверждение в установленном порядке Положения (Уставы) об организациях и учреждениях, входящих в контрольно-разрешительную систему.
Срок - 15 сентября 1993 года.
4.2. Пересмотреть и представить на утверждение в установленном порядке:
4.2.1. Состав комитетов и комиссий, осуществляющих экспертизу новых лекарственных средств и медицинской техники, а также Консультативного совета по лекарственным средствам и медицинской технике.
Срок - 15 сентября 1993 года.
4.2.2. Нормативные документы, регламентирующие организацию и осуществление экспертизы, клинических испытаний и государственного контроля качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Срок - 1 января 1994 года.
5. Подчинить Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники заместителю Министра В.Н.Шабалину.
6. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя Министра В.Н.Шабалина.
Министр
Э.А.Нечаев
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 2 сентября 1993 года
N 211
Структура
государственной системы
контроля качества лекарственных
средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения
+------------------------+
¦ Управление по контролю ¦
¦ качества лекарственных ¦
¦ средств и медицинской ¦
¦ техники Министерства ¦
¦ здравоохранения ¦
¦ Российской Федерации ¦
+------------------------+
+----------------+--------------------------------+
+--------------+ +----------+ +-----------------------+
¦ Бюро по ¦ ¦ Комитеты ¦ ¦ НИИ и лаборатории, ¦
¦ регистрации ¦ ¦ при ¦ ¦ осуществляющие ¦
¦ лекарственных¦ ¦ МЗ РФ ¦ ¦ экспертизу и ¦
¦ средств, ¦ +----------+ ¦ контроль качества ¦
¦ медицинской ¦ ¦ +-----------------------+
¦ техники ¦ +--- Фармакологический ¦
¦ и изделий ¦ ¦ +--- ГНИИСКЛС
¦ мед. ¦ +--- Фармакопейный ¦
¦ назначения ¦ ¦ +--- РГЦЭЛ
+--------------+ ¦ ¦
+--- Новой медицинской +--- ВНИИИМТ
¦ техники ¦
¦ +--- ВНЦ БАВ
+--- Консультативный ¦
(по вопросам +--- Лаборатория
импортирования ¦ Госконтроля
лек. средств, ¦ и изучения
субстанций, ¦ качества
технологий и ¦ препаратов
технологических ¦ крови и
линий и ¦ кровезаменителей
медицинской ¦
техники) +--- Зональные
¦ лаборатории
¦ государственного
¦ контроля
¦ препаратов
¦ крови
¦
+--- Контрольно-
аналитические
лаборатории
аптечных
учреждений:
республиканские,
краевые,
областные,
городов Москвы и
Санкт-Петербурга
Зам. начальника
Управления по контролю
качества лекарственных
средств и медицинской
техники
К.И.Куликова
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 2 сентября 1993 года
N 211
СХЕМА
взаимодействия контрольно-разрешительной
системы с управлениями Минздрава РФ,
другими ведомствами, организациями
и учреждениями, входящими
в систему
+-------------+ +----------------------------+ +-------------------------+
¦ Госстандарт ¦ ¦Министерство здравоохранения¦ ¦Госкомитет санэпиднадзора¦
¦ Российской +--¦Российской Федерации ¦-----------¦Российской Федерации ¦
¦ Федерации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+ +----------------------------+ +-------------------------+
+-- Х--Х--Х--Х--Х--Х--Х-¦ ¦ ¦
¦ +---------------------+----------¦ ¦
Х ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
Х ¦ +---------------+ +----------------------+ ¦
¦ ¦ ¦ Управление ¦ ¦Управление по ¦ ¦
Х ¦ ¦ обеспечения ¦-------¦контролю качества +-Х--Х--Х--Х--Х-+Х--Х--Х--Х--Х---Х--+
¦ +-¦ лекарственными¦ +----¦лекарственных средств ¦ ¦ ¦ ¦
Х ¦ ¦ средствами и ¦ ¦и медицинской техники +-.--.--.-+ Х ¦ Х
¦ ¦ ¦ медтехникой ¦ ¦ +--¦ ¦ . ¦ ¦ ¦
Х ¦ +---------------+ +----------------------+ ¦ Х ¦ Х
¦ ¦ ¦ ¦ . +--.--.--.-+ . ¦ ¦ ¦
Х ¦ ¦ . ¦ Х ¦ Х
¦ ¦ +--------------+ ¦ ¦ +-------------------------+ ¦ . ¦ ¦ ¦
Х ¦ ¦ Управление ¦ ¦ Бюро по регистрации ¦ . ¦ Х ¦ Х
¦ +-¦ научных +---+ ¦ ¦ зарубежных лек. средств,¦ ¦ . ¦ ¦ ¦
Х ¦ ¦ исследований ¦ ¦ медицинской техники ¦ . ¦ Х ¦ Х
¦ ¦ +--------------+ ¦ ¦ и изделий мед. ¦ ¦ . ¦ ¦ ¦
Х ¦ ¦ назначения ¦ . ¦ Х ¦ Х
¦ ¦ +---------+ +-------------------------+ ¦ . ¦ ¦ ¦
Х ¦ +----------------+ Х . ¦ Х ¦ Х
¦ ¦ ¦ Управление ¦ Х ¦ . +-------------------+ ¦
Х +-¦ медицинской ¦ ¦ . ¦ ¦ НИИ стандартизации¦ Х
¦-Х-¦ промышленности ¦ +----ХХ-+ ¦ . ¦ и контроля ¦ ¦
Х +----------------+ ¦ . ¦ ¦ медицинских ¦ Х
¦ +--ХХ--ХХ--ХХ--ХХ--ХХ--ХХ-+ Х +--.--.--.--.--.--.--.-+ . ¦ биологических ¦ ¦
Х Х ¦ Х . ¦ ¦ препаратов им. ¦ Х
¦ Х +.--.--.--.--.-+.-.+-+-.--.--.--.--+ . ¦ Тарасевича ¦ ¦
Х ¦ ¦ ¦ ¦ . ¦ ¦ +-------------------+ Х
¦ Х +--------------+ +----------+ +---------------+ . ¦ ¦
Х Х ¦ Фармакопейный¦ ¦Фармаколо-¦ ¦Комитет по ¦ ¦ Х Х
¦ ¦ ¦ комитет +--+ ¦гический +----¦новой медицинс-¦ . Х ¦
Х Х ¦ ¦ Х ¦комитет ¦ Х ¦кой технике ¦ ¦ +------------+ Х
¦ Х +--------------+ Х +----------+ Х +---------------+ . ¦ Комитет ¦ ¦
Х ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ вакцин ¦ Х
¦ Х Х Х Х Х Х Х . ¦ и сывороток¦ ¦
Х Х ¦ Х Х Х Х Х ¦ +------------+ +-Х--Х--Х--+
¦ ¦ Х ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ . Х
Х Х ¦ Х ¦ Х ¦ Х ¦ ¦
¦ Х Х Х Х +--ХХ--ХХ--ХХ--+ Х . Х
Х ¦ ¦ ¦ Х Х ¦ ¦ ¦ ¦
¦ Х +--------------+ Х +--------+ Х +--------------+ . Х
Х Х ¦Базы ¦ Х ¦ Клини- ¦ Х ¦ Базы ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦стандартизации¦ ¦ ¦ ческие ¦ ¦ ¦ техни- ¦ . Х
Х Х ¦и экспертизы ¦ Х ¦ базы ¦ Х ¦ ческих ¦ ¦ ¦
¦ Х ¦ ¦ Х ¦ ¦ Х ¦ испыта- ¦ . Х
Х ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ний ¦ ¦ ¦
¦ Х +--------------+ Х +--------+ Х +--------------+ +-.--.--.--.--+ Х
Х Х +-.--.--.--.Х-.--.--.--.--.Х-.--.--.+-.--.--.--.--.--.-¦ . ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------+ Х
Х Х +--------------+ Х +--------+ Х +-------------+ +------------+ . ¦Институт¦ ¦
¦ Х ¦Госуд. центр ¦ Х ¦ Гос. ¦ Х ¦ ВНИИ и ис- ¦ ¦ Центр. ла- ¦ ¦ +--¦фармации++ Х
Х ¦ ¦экспертизы ¦ ¦ ¦ НИИ по ¦ ¦ ¦ пытательный ¦ ¦ боратория ¦ . Х +--------+¦ ¦
¦ Х ¦лекарств ¦ Х ¦ стан- ¦ Х ¦ институт ¦ ¦ госуд. ¦ ¦ Х ¦ Х
Х Х ¦ ¦ Х ¦ дар- ¦ Х ¦ мед. тех- ¦ ¦ контроля ¦ . ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ тиза- ¦ ¦ ¦ ники ¦ ¦ препаратов ¦ ¦ Х ¦ Х
Х +--¦ ¦ +-¦ ции ¦ +--¦ ¦ ¦ крови и ¦ . Х +--------+¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ и кон- ¦ ¦ ¦ ¦ кровеза- ¦ ¦ ¦ ¦Регио- ¦¦ Х
Х ¦ ¦ ¦ тролю ¦ ¦ ¦ ¦ менителей ¦ . Х ¦нальные ¦¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ лек. ¦ +--¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Х ¦конт- ¦¦ Х
Х ¦ ¦ ¦ сред- ¦ Х ¦ ¦ ¦ ¦ . ¦ ¦рольно- ¦¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ств ¦ Х ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--¦анали- ¦¦ ¦
Х +--------------+ +--------+ ¦ +-------------+ +------------+ . ¦тичес- ¦+--+
¦ Х Х ¦ Х ¦ +--¦кие ¦¦
Х Х Х +-------------+ Х Х . Х ¦лабо- ¦¦
¦ ¦ +--¦ Промышлен- ¦ Х ¦ ¦ Х ¦рато- ¦¦
Х Х ¦ ные пред- ¦ ¦ Х . ¦ ¦рии ¦¦
¦ +-ХХ--ХХ--ХХ-¦ приятия и +--ХХ-+ Х ¦ Х +--------+¦
Х ¦ организа- ¦ ¦ . Х ¦
+--Х--Х--Х--Х--Х--Х--Х--Х--Х--Х--Х--Х--Х--¦ ции ¦ Х ¦ ¦ ¦
+-------------+ Х . Х ¦
Х ¦ ¦ Х +--------+¦
Х Х . ¦ ¦Конт- ¦¦
¦ +-----------+ Х ¦рольно- ¦¦
Х ¦ Зональные ¦ Х ¦анали- ++
Х ¦ лаборато- ¦ ¦ ¦тичес- ¦
¦ +---ХХ--¦ рии гос- ¦ Х ¦кие ¦
Х Х ¦ контроля ¦ Х ¦лабо- ¦
Х Х ¦ препаратов¦----+--¦рато- ¦
¦ ¦ ¦ крови ¦ Х ¦рии ¦
Х Х +-----------+ Х ¦минис- ¦
Х Х ¦ ¦терств ¦
¦ ¦ Х ¦и ве- ¦
Х Х Х ¦домств ¦
Х Х ¦ +--------+
¦ ¦ Х
Х Х +-----------+ Х
Х Х ¦ Станция ¦ ¦
¦ ¦ ¦ перелива- ¦ Х
Х +--ХХ---¦ ния кро- ¦ Х
Х ¦ ви ¦ ¦
¦ +-----------+ Х
Х Х
Х---ХХ--ХХ--ХХ--ХХ--ХХ--ХХ---+
Обозначения связей:
------------------- взаимодействие между структурными
подразделениями Минздрава РФ и другими
ведомствами.
------------------- функциональное взаимодействие
___.___.___.___.___ прямое подчинение Управлению по
контролю качества лекарств и
медтехники
-Х--Х--Х--Х--Х--Х-- координация деятельности и
методическое подчинение Управлению по
контролю качества
-ХХ--ХХ--ХХ--ХХ---- взаимодействие между учреждениями,
входящими в контрольно-разрешительную
систему
Зам. начальника
Управления по контролю
качества лекарственных
средств и мед.техники
К.И.Куликова
