МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 25 марта 1994 года N 53


Об усилении контроля качества лекарственных средств

____________________________________________________________________
Утратил силу с 27 апреля 2003 года на основании  
приказа Минздрава России от 4 апреля 2003 года N 137
____________________________________________________________________

В целях усиления и повышения эффективности контроля качества лекарственных средств, производимых предприятиями Российской Федерации и закупаемых за рубежом, и исключения реализации препаратов, не отвечающих требованиям нормативной документации,

приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Инструкцию о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации (приложение 1).

1.2. Инструкцию о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения (приложение 2).

1.3. Положение о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (центр по контролю качества лекарственных средств) (приложение 3).

2. Директору Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств (Евтушенко Н.С.), директорам предприятий и учреждений, производящих лекарственные средства, руководителям территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораторий обеспечить неуклонное исполнение утвержденных Инструкций и Положения.

3. Руководителям территориальных органов здравоохранения:

3.1. Принять меры по материально-техническому обеспечению деятельности контрольно-аналитических лабораторий.

3.2. Обеспечить контроль за хранением лекарственных средств в условиях, предусмотренных нормативной документацией и реализацию их в течение установленного срока годности.

3.3. Продление срока годности лекарственных средств не разрешается.

4. Считать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения СССР: от 02.02.84 N 124, от 28.12.84 N 1475, от 24.01.79 N 84, Инструкцию от 02.09.85 "О порядке проверки качества лекарственных средств, закупаемых по импорту".

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Мачула А.И.).

Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.Нечаев

Зарегистрировано в Министерстве

юстиции Российской Федерации

20 мая 1994 года.

Регистрационный N 571

Приложение 1
к приказу Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 25 марта 1994 года N 53

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке проведения государственного контроля
качества лекарственных средств, используемых
на территории Российской Федерации

1. Общие положения

1.1. Государственный контроль качества химико-фармацевтических, гормональных, ферментных препаратов, антибиотиков, препаратов из растительного и животного сырья, радиофармацевтических препаратов, диагностических наборов для медицинского микроанализа осуществляет Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России (далее Управление) как непосредственно, так и через Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (далее Институт).

1.2. Государственному контролю качества подлежат все лекарственные средства, выпускаемые как отечественными предприятиями независимо от формы их собственности и подчиненности, так и поступающие по импорту централизованно через аптечные базы (склады).

1.3. Производство лекарственных средств, закупка их за рубежом разрешается организациям (учреждениям) только при наличии соответствующей лицензии, выданной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности России.

В контракте, оформляемом при закупке зарубежных лекарственных средств, должен быть указан номер государственной регистрации, индекс разрешенного к использованию нормативного документа фирмы, в соответствии с которым оценивается качество препарата, а также предусмотрено получение стандартных образцов в количествах, необходимых для их контроля.

Стандартные образцы направляются в Институт.

1.4. Настоящая Инструкция устанавливает единый порядок государственного контроля качества химико-фармацевтических, витаминных, ферментных, гормональных препаратов, антибиотиков, а также препаратов из животного и растительного сырья.

Примечание. Порядок государственного контроля качества радиофармацевтических препаратов и диагностических наборов для медицинского микроанализа определяется самостоятельными инструкциями.

1.5. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в режимах:

- предварительного контроля,

- последующего выборочного контроля.

Предприятия (организации) в сопроводительном письме обязательно указывают вид государственного контроля, на который направляются образцы лекарственных средств.

1.6. При разногласиях между поставщиком и потребителем (в спорных случаях) по качеству лекарственных средств окончательное решение принимает Институт.

1.7. Обеспечение Института нормативными документами, по которым оценивается качество лекарственных средств, возлагается на Фармакопейный государственный комитет. Документы направляются в Институт в 10-дневный срок после их утверждения.

1.8. Образцы лекарственных средств для государственного контроля отбирают в количестве, необходимом для проведения четырех полных анализов в соответствии с требованиями нормативной документации и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту.

Пробы лекарственных средств должны направляться в Институт в упаковке, указанной в нормативной документации для данного препарата или в таре из стекла (для субстанций).

Образцы для испытаний на механические включения отбирают в количестве, предусмотренном соответствующими действующими инструкциями.

1.9. Стоимость изъятых образцов лекарственных средств и расходы по их отправке в Институт относят за счет предприятия или учреждения, у которого отобраны образцы.

1.10. Анализ образцов, поступивших на государственный контроль, проводят в срок не более 30 дней со дня их получения, если в нормативной документации не предусмотрены методы анализа, требующие более длительных сроков их выявления.

1.11. В случае выявления брака по результатам государственного контроля Управление направляет предписание об изъятии забракованных лекарственных средств соответствующим организациям и учреждениям.

По получении предписания последние обязаны принять меры к выявлению количества забракованного лекарственного средства на складе и в аптечной сети или подведомственной организации и на количество выявленного бракованного препарата предъявить претензию в установленном порядке.

2. Порядок государственного контроля качества
отечественных лекарственных средств

2.1. Предварительному контролю подлежат препараты:

- впервые разрешенные к медицинскому применению Министерством здравоохранения и медицинской промышленности России, а также впервые выпускаемые серийно на данном предприятии;

- серийно выпускаемые по измененной технологии;

- при получении лицензии на производство;

- переведенные на этот вид контроля Управлением в связи с ухудшением их качества.

2.1.1. Предприятия, впервые начинающие серийный выпуск лекарственных средств, а также их производство по измененной технологии, при получении лицензии, обязаны поставить в известность Управление и Институт о готовности предприятия к серийному производству, получить в Управлении разрешение на проведение предварительного контроля и направить в Институт образцы первых очередных серий (не менее 5) этих препаратов после проверки их в ОТК предприятия.

2.1.2. Отбор образцов на предварительный контроль осуществляется отделом технического контроля предприятия.

Образцы лекарственных средств направляются в Институт с протоколом анализа отдела технического контроля по всем показателям качества, включенным в нормативные документы на лекарственное средство, актом отбора средней пробы и сопроводительным письмом. Для инъекционных растворов и глазных капель должно прилагаться письменное заключение территориальной контрольно-аналитической лаборатории с результатами проверки по показателю "Механические включения" в соответствии с действующими инструкциями.

2.1.3. Образцы всех лекарственных форм направляются в Институт вместе с образцами лекарственных веществ (субстанций), из которых они приготовлены и которые ранее прошли предварительный контроль. Вместе с образцами субстанций направляются аналитические паспорта, где также указываются номера их серий и изготовитель.

2.1.4. Письменное заключение о результатах государственного предварительного контроля вместе с протоколом анализа Институт направляет предприятию - изготовителю и в копии Управлению. До получения результатов анализа от Института контролируемая и все последующие серии лекарственного средства реализации не подлежат.

2.1.5. Лекарственное средство снимается с предварительного контроля Управлением и переводится на последующий выборочный контроль в том случае, если его качество отвечает всем требованиям нормативной документации не менее, чем пяти серий подряд.

Снятие с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Управления.

В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству лекарственного средства, оно с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых предприятием - изготовителем на повторный контроль, определяется Институтом.

2.1.6. Руководитель предприятия несет ответственность за отправку в аптечную сеть и лечебные учреждения препаратов, не прошедших предварительный государственный контроль в Институте, в соответствии с действующим законодательством.

2.1.7. Предварительный контроль проводится Институтом на контрактной основе.

2.2. Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые лекарственные средства. Номенклатура и периодичность отбора лекарственных средств устанавливаются планами - заданиями, утвержденными Управлением.

2.2.1. Образцы препаратов для последующего государственного контроля отбираются на складе готовой продукции предприятия изготовителя, на аптечных складах - базах, в аптеках и других учреждениях, реализующих или использующих лекарственные средства.

2.2.2. Отбор образцов на последующий контроль на предприятиях изготовителях проводит отдел технического контроля с участием представителя территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов на аптечных базах (складах), в аптеках и других учреждениях, реализующих и использующих лекарственные средства, производит представитель территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов может также проводиться представителями Института или других организаций, учреждений и предприятий по заданию Управления, а также при обследованиях предприятий изготовителей, аптечных и лечебных учреждений или по сигналам учреждений здравоохранения и населения.

Образцы препаратов с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы (приложение 1) направляют в Институт. Для инъекционных растворов и глазных капель должно дополнительно прилагаться письменное заключение территориальной контрольно-аналитической лаборатории с результатами проверки по показателю "Механические включения" в соответствии с действующими инструкциями.

2.2.3. В случае выявления несоответствия качества образцов лекарственных средств требованиям нормативной документации на режиме последующего контроля Институт направляет письменное заключение с протоколом анализа Управлению, предприятию - изготовителю и учреждению, у которого отобраны образцы. При положительных результатах анализов Институт уведомляет об этом предприятия изготовители и учреждения, у которых отобраны образцы.

2.3. В случае возникновения спора о качестве лекарственных средств между поставщиком и потребителем они подвергаются контролю в Институте.

2.3.1. Для проведения анализов в спорных случаях образцы препаратов направляют в Институт с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям нормативной документации и письменным заключением предприятия (организации) - изготовителя об отказе удовлетворить претензию потребителя.

2.3.2. Для выполнения контроля готовых лекарственных форм по показателям: внешний вид, масса или объем содержимого упаковки, подлинность, pH раствора - количество упаковок, составляющих пробу, рассчитывается по формуле: 0,4 * n ** 1/2 , где n - количество упаковок в одной серии, но не более 30 упаковок.

2.3.3. Инъекционные препараты и глазные капли подвергаются проверке в Институте на механические включения, если препарат забракован потребителем по данному показателю.

2.3.4. Письменное заключение о результатах контроля в спорных случаях Институт высылает Управлению, потребителю и предприятию изготовителю вместе с протоколом анализа независимо от результатов анализа.

2.4. Образцы препаратов, поступившие на государственный контроль и не удовлетворяющие требованиям нормативной документации, хранятся в Институте 3 месяца, после чего подлежат уничтожению.

Образцы препаратов, удовлетворяющие требованиям действующей нормативной документации, хранятся в Институте не менее 3 месяцев, после чего используются для научно-исследовательской работы или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.

3. Порядок государственного контроля качества
зарубежных лекарственных средств

3.1. Предварительному контролю подлежат первые три серии впервые закупаемых лекарственных средств. Образцы на предварительный контроль направляются аптечной базой (складом) в 10-дневный срок после их поступления.

3.2. Последующему контролю подвергаются:

- антибиотики, гормональные, ферментные и другие препараты из животного сырья - по всем показателям нормативного документа;

- химико-фармацевтические препараты, требующие испытания на стерильность и пирогенность, - по этим показателям выборочно, по указанию Управления.

- другие препараты - выборочно, по планам Института, утверждаемым Управлением.

Отбор образцов на этот вид контроля производится представителями Управления, с соответствующих институтов или территориальных контрольно-аналитических лабораторий.