МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 июня 1994 года N 118


Об аккредитации региональных (территориальных)
контрольно-аналитических лабораторий (центров
контроля качества лекарственных средств) и
сертификации лекарственных средств в
Российской Федерации

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании приказов  Минздрава России
от 13 марта 2000 года N 89, от 27 мая 2002 года N 172
____________________________________________________________________

Во исполнение "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93, в целях совершенствования оказания фармацевтической помощи населению, обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, поступающих в аптечную и лечебную сеть на территории Российской Федерации,

1. Утвердить Положение об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) - Приложение 1.

2. Утвердить состав Комиссии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации по аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) - Приложение 2.

3. Разрешить аналитическим лабораториям научно-исследовательских институтов фармацевтического профиля, фармацевтических и медицинских высших учебных заведений, другим аналитическим лабораториям, способным вести контрольно-аналитические исследования лекарственных средств, проходить аккредитацию на заявленные виды фармацевтической деятельности в соответствии с Приложением 1 настоящего Приказа.

4. Ввести обязательную сертификацию всех серий лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, поступающих в аптечную и лечебную сеть.

5. Установить следующие виды сертификатов соответствия на лекарственные средства:

5.1. Всероссийский сертификат соответствия, действующий на всей территории Российской Федерации (Приложение 3).

Выдается Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники на основании заключения Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств или другого учреждения, аккредитованного на это Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (Приложение 4).

5.2. Региональный протокол соответствия, действующий на территории области, края, республики (Приложение 5).

Выдается органом управления фармацевтической службы области, края, республики на основании заключения территориальной контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств) - Приложение 6.

6. Выдача Всероссийского сертификата соответствия и Регионального протокола соответствия осуществляется на платной основе.

7. Инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И. Мачула):

7.1. Довести до сведения руководителей органов Управления фармацевтической службы областей, краев, республик порядок аккредитации контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств.

7.2. В срок до 01.07.94 определить порядок оплаты и стоимость Всероссийского сертификата соответствия.

8. Порядок оплаты и стоимость Регионального протокола соответствия определяются органом управления фармацевтической службой области, края, республики и согласовываются с Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

9. Запретить закупку аптечными и лечебными учреждениями лекарственных средств отечественного и зарубежного производства без Всероссийского сертификата соответствия или Регионального протокола соответствия на каждую серию продукции.

10. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра В.И. Кочеровца.

ПОЛОЖЕНИЕ
по аккредитации региональных (территориальных)
контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля
качества лекарственных средств)


1. Область применения

Настоящий документ устанавливает требования к региональной (территориальной) контрольно-аналитической лаборатории (центру контроля качества лекарственных средств) (далее контрольной лаборатории), являющейся составной частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (Минздравмедпрома России), и порядок проведения их аккредитации.

Настоящий документ разработан с целью защиты прав потребителей, обеспечения единой государственной политики в области контроля качества и сертификации лекарственных средств и предназначен для использования при аккредитации контрольных лабораторий.

Аккредитация контрольных лабораторий проводится в соответствии с законами Российской Федерации, подзаконными актами и иной нормативно-правовой документацией, разработанной специально на то уполномоченными органами, а также нормативными документами Минздравмедпрома России, органов государственного управления аптечной службой, Положением о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (Приказ Минздравмедпрома России от 23.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств") и настоящим Положением по аккредитации.

2. Общие положения

2.1. Аккредитация контрольных лабораторий является официальным признанием их технической компетентности в проведении контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов. Лаборатория независима в своей деятельности от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) лекарственных средств.

Лабораторией проводится объективная оценка качества лекарственных средств:

- изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими фабриками (предприятиями), акционерными обществами и другими предприятиями территориального подчинения независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности;

- поступивших на оптовые предприятия (аптечные склады и базы), независимо от форм их собственности, от всех изготовителей отечественных лекарственных средств и закупаемых по импорту, а также в вышеперечисленные аптечные учреждения и предприятия, другие организации, занятые реализацией и закупкой лекарственных средств.

2.2. При аккредитации контрольной лаборатории на техническую компетентность Инспекция по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России (далее Инспекция по качеству) выдает ей аттестат аккредитации по форме Приложения 1.

Срок действия аттестата аккредитации устанавливается комиссией по аккредитации и не должен превышать 5 лет.

2.3. При аккредитации устанавливается область аккредитации контрольной лаборатории (Приложение 2 и Приложение 2а) путем указания методов анализа и соответствующих нормативных документов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств.

2.4. Аккредитацию и инспекторский контроль за аккредитованными лабораториями организует Минздравмедпром России. Условия и порядок инспекционного контроля устанавливается одновременно с принятием решения об аккредитации.

2.5. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о контрольной лаборатории, разработанным на основе Типового положения и настоящего документа. Положение определяет область аккредитации, права, обязанности, ответственность лаборатории и другие аспекты деятельности. Форма титульного листа Положения приведена в Приложении 3.

3. Требования к аккредитуемым контрольным лабораториям

3.1. Юридический статус контрольной лаборатории, ее организационная структура, административная подчиненность, штат и система оплаты труда должны предусматривать:

- отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки;

- независимость материального поощрения сотрудников от результатов заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки.

3.2. Техническая компетентность.

3.2.1. Организация и управление.

Аккредитуемые лаборатории, являясь составной частью государственной контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств Минздравмедпрома России, подотчетны по административным вопросам территориальным органам государственной власти, а по производственным - Инспекции по качеству.

Организационная структура и штат контрольной лаборатории должны соответствовать основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам по труду. Если аккредитуемая лаборатория не является юридическим лицом, а входит в состав организации (или предприятия), являющейся юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации (или предприятия).

Руководитель контрольной лаборатории назначается на должность территориальным органом государственной власти по согласованию с Инспекцией по качеству.

Руководитель контрольной лаборатории несет юридическую и административную ответственность за конфиденциальность и объективность результатов работы и своевременность выполнения возложенных на эту лабораторию задач.

Сфера деятельности и степень ответственности каждого сотрудника лаборатории определяется должностными инструкциями, разработанными на основании квалификационных требований.

3.2.2. Персонал лаборатории.

Персонал лаборатории должен иметь профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по контролю качества лекарственных средств. Права, обязанности, ответственность, требования к образованию и опыту работы устанавливаются должностными инструкциями.

Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством.

Все сотрудники должны проходить инструктаж по безопасным методам работы, а также обеспечиваться спецодеждой и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами.

Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации.

3.2.3. Окружающая среда и помещения.

Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и являться причиной погрешности измерений.

Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.), требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Должны применяться профилактические меры по обеспечению порядка в помещениях и их периодической уборке.

Контрольная лаборатория должна располагаться в нескольких помещениях (аналитической, весовой, физико-химической, лаборантской, вытяжной, хроматографической и др.), обеспечивающих рациональную взаимосвязь, благоприятные производственные условия при проведении контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда и удобное размещение необходимого технологического оборудования, приборов и аппаратов.

Для проведения биологического и микробиологического контроля должны быть предусмотрены помещения, отвечающие всем требованиям этого вида контроля лекарственных средств (посевная с боксом, термостатная, диагностическая, стерилизационная, моечно-дистилляционная, кладовая, биопункт и ранарий).

Отделка помещений контрольной лаборатории (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарно-гигиенических норм и правил.

3.2.4. Оборудование и средства измерений.

Контрольная лаборатория должна иметь технологическое оборудование, необходимое для проведения анализов (примерный перечень - Приложение 4), необходимые аппараты и приборы (примерный перечень - Приложение 5) и средства измерения всех параметров, определенных областью аккредитации. Оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы анализов, по которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и график по техническому обслуживанию, а также график проверок.

Неисправные оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации.

Все оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта. Порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован и соответствовать требованиям, установленным действующими нормативными документами.

3.2.5. Методы испытания и процедуры.

Аккредитуемая контрольная лаборатория должна располагать соответствующей действующей документацией, включающей:

- нормативные документы, регламентирующие качество лекарственных средств и утвержденные в установленном порядке;

- документы, касающиеся обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;

- документы, определяющие порядок хранения информации с результатами анализов (протоколы анализов, рабочие журналы, отчеты и т.д.)

В лаборатории должен быть установлен порядок, обеспечивающий актуализацию и наличие инструкций, нормативных и других документов, связанных с контролем качества лекарственных средств, техникой безопасности и ведением соответствующих документов.

3.2.6. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных средств.

Лекарственные средства проверяются на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравмедпромом России.

Образцы лекарственных средств должны поступать на контроль в количестве, необходимом для проведения анализов в соответствии с требованиями нормативных документов и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту.