21. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
1) непредставление документов, предусмотренных пунктами 16, 17 и 18 Административного регламента;
2) представление заявителем документов, предусмотренных пунктами 16, 17, 18, 33, 34 и 35 Административного регламента, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Минздрава России в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых для проведения экспертиз сведений, которые должны быть отражены в них (при принятии решения о проведении экспертиз, предусмотренных Административным регламентом);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 августа 2014 года приказом Минздрава России от 3 апреля 2014 года N 152н. - См. предыдущую редакцию)
3) заключение Минздрава России о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
4) представление для государственной регистрации различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
5) представление для государственной регистрации одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
Абзац утратил силу с 22 августа 2014 года - приказ Минздрава России от 3 апреля 2014 года N 152н. - См. предыдущую редакцию.
21.1. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Минздравом России запроса заявителю об уточнении сведений в представленных им материалах в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Пункт дополнительно включен с 22 августа 2014 года приказом Минздрава России от 3 апреля 2014 года N 152н)