Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
(с изменениями на 4 сентября 2020 года)
1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный надзор).
1_1. Настоящее Положение не распространяется на иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.
(Пункт дополнительно включен с 24 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 года N 923)
2. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.
3. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора:
в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 18 июня 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 года N 476. - См. предыдущую редакцию)
в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами;
в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, - Федеральной антимонопольной службой при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).
(Абзац дополнительно включен с 18 июня 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 года N 476; в редакции, введенной в действие с 10 сентября 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2015 года N 941. - См. предыдущую редакцию)
4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
5. Государственный надзор включает в себя:
а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2020 года N 1344. - См. предыдущую редакцию)
б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года N 591. - См. предыдущую редакцию)
в) подпункт утратил силу с 1 июля 2015 года - постановление Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года N 591 - см. предыдущую редакцию;
г) организацию и проведение фармаконадзора;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года N 591. - См. предыдущую редакцию)
д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года N 591. - См. предыдущую редакцию)
е) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
(Подпункт дополнительно включен с 27 ноября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года N 1459)
ж) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
(Подпункт дополнительно включен с 9 апреля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2020 года N 365)