ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 14 марта 2022 года N 368
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 14 марта 2022 года N 368
Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации
1. В Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст.4116; 2013, N 16, ст.1970; 2018, N 26, ст.3864; 2019, N 10, ст.983; 2020, N 21, ст.3268; N 49, ст.7954; 2021, N 1, ст.99):
а) в пункте 3 слово "приложению" заменить словами "приложению N 1";
б) в абзаце втором пункта 6 слова "частью 11 статьи 19" заменить словами "частью 10 статьи 19_2";
в) в абзаце первом пункта 8 слова "не предусмотренному лицензией" заменить словами "не предусмотренному реестром лицензий", слова "переоформлении лицензии" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий";
г) в абзаце первом пункта 9 слова "не предусмотренные лицензией" заменить словами "не предусмотренные реестром лицензий", слова "переоформлении лицензии" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий";
д) в пункте 11:
слова "переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии)" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий)";
после слов "аннулировании лицензии," дополнить словами "сведения о ходе принятия им решения о периодическом подтверждении соответствия лицензиата лицензионным требованиям,";
е) пункт 13 изложить в следующей редакции:
"13. Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа при осуществлении лицензирования для установления соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводят оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в соответствии со статьей 19_1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в форме документарной и (или) выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Документарная оценка проводится при оценке сведений, содержащихся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведений о соискателе лицензии или лицензиате, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
Кроме документарной оценки, проводится выездная оценка в отношении соискателя лицензии при предоставлении лицензии и лицензиата в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по новому адресу, не предусмотренному реестром лицензий, и в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата выполнять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий.
Выездная оценка проводится в целях оценки соответствия лицензионным требованиям состояния производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении производства лекарственных средств и которые необходимы для осуществления деятельности по производству лекарственных средств.
Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия проводится в случаях, определенных приложением N 2_1 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций".
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, лицензирующий орган вправе привлекать федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензирующий орган вправе привлекать федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", подведомственное Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Формирование государственного задания на участие в проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям в отношении федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" и федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" и финансовое обеспечение выполнения указанного государственного задания осуществляются в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2015 г. N 640 "О порядке формирования государственного задания на оказание государственных услуг (выполнение работ) в отношении федеральных государственных учреждений и финансового обеспечения выполнения государственного задания".";
ж) дополнить пунктом 13_1 следующего содержания:
"13_1. Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемого в форме государственной услуги.
Периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям проводится в соответствии со статьей 19_3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
При проведении периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям могут привлекаться подведомственные лицензирующему органу организации, указанные в пункте 13 настоящего Положения, путем формирования государственного задания в соответствии с пунктом 13 настоящего Положения.";
з) в пункте 14 слова "переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии)" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий)";
и) пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. За предоставление лицензирующим органом лицензии и внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий, поданного в лицензирующий орган в соответствии со статьями 13 и 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.";
к) дополнить пунктом 16 следующего содержания:
"16. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Положением о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств согласно приложению N 2.";
л) в нумерационном заголовке приложения к указанному Положению слово "ПРИЛОЖЕНИЕ" заменить словами "ПРИЛОЖЕНИЕ N 1";
м) дополнить приложением N 2 следующего содержания:
"Приложение N 2
к Положению о лицензировании
производства лекарственных средств
Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств
I. Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (далее - лицензионный контроль).
2. Лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган) в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и настоящим Положением.
3. Предметом лицензионного контроля является соблюдение лицензиатами (контролируемыми лицами) лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - деятельность по производству лекарственных средств). Под контролируемым лицом понимается лицензиат, осуществляющий деятельность по производству лекарственных средств.
Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения профилактических мероприятий и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий (далее - контрольное мероприятие) в соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
4. Объектами лицензионного контроля являются:
деятельность лицензиатов по производству лекарственных средств для медицинского применения;
деятельность лицензиатов по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
5. Учет объектов лицензионного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах лицензионного контроля, информации, представляемой лицензирующему органу в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами.
6. Учет объектов лицензионного контроля осуществляется лицензирующим органом посредством ведения перечня объектов лицензионного контроля. Перечень объектов лицензионного контроля содержит следующую информацию:
полное наименование юридического лица;
идентификационный номер налогоплательщика юридического лица;
адрес места нахождения и осуществления деятельности контролируемых лиц по производству лекарственных средств и используемых ими производственных объектов;
вид (виды) деятельности в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности.
Размещение информации, указанной в абзацах втором - пятом настоящего пункта, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
II. Должностные лица, уполномоченные на принятие решения о проведении контрольного мероприятия и осуществление лицензионного контроля
7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольного мероприятия, являются руководители лицензирующих органов или иные должностные лица лицензирующих органов, на которых осуществление указанного полномочия возложено в соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
8. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление лицензионного контроля, являются руководители лицензирующих органов или должностные лица, должности которых соответствуют следующим группам должностей:
высшие должности гражданской службы;
главные должности гражданской службы;
ведущие должности гражданской службы;
старшие должности гражданской службы;
младшие должности гражданской службы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, на которых в соответствии с должностными регламентами возложено осуществление лицензионного контроля.
III. Профилактические мероприятия в рамках осуществления лицензионного контроля
9. В целях профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животных в рамках лицензионного контроля лицензирующим органом ежегодно утверждается программа профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животным в соответствии с Правилами разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям".
10. Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа обязаны проводить следующие виды профилактических мероприятий:
информирование;
обобщение правоприменительной практики;
объявление предостережения;
консультирование;
профилактический визит.
11. Информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств осуществляется лицензирующим органом посредством размещения соответствующих сведений на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) в течение 5 рабочих дней со дня утверждения нормативного правового акта Российской Федерации, содержащего обязательные требования.
12. Обобщение правоприменительной практики оформляется в виде доклада лицензирующим органом ежегодно.
Проект доклада размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет" для прохождения процедуры его публичного обсуждения. Срок публичного обсуждения проекта доклада - 1 месяц со дня его размещения на указанном сайте.
