ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 5 декабря 2011 года N 1001

 О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств

(с изменениями на 14 марта 2022 года)

Правительство Российской Федерации

постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств.

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 декабря 2011 года N 1001

Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств

(с изменениями на 14 марта 2022 года)

1. Пункт утратил силу c 1 сентября 2022 года - постановление Правительства Российской Федерации от 14 марта 2022 года N 363. - См. предыдущую редакцию.

2. В Правилах ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года N 675 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст.4690):

а) пункт 3 после слова "выдаваемого" дополнить словом "заявителю";

б) в пункте 4:

в абзаце первом слова "заявитель представляет" заменить словами "необходимо представить";

в подпункте "б" слово "справки" заменить словом "свидетельства";

в) дополнить пунктом 4_1 следующего содержания:

"4_1. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления документов, предусмотренных подпунктами "б" (за исключением копии устава) и "ж" пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по собственной инициативе.".

3. Пункт утратил силу с 1 января 2021 года - постановление Правительства Российской Федерации от 13 июня 2020 года N 855. - См. предыдущую редакцию.

4. Пункт утратил силу c 1 сентября 2021 года - постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года N 853. - См. предыдущую редакцию.

5. В Правилах государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст.5851):

а) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:

"4. Для государственной регистрации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации:";

б) дополнить подпунктом 4_1 следующего содержания:

"4_1. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не вправе требовать у производителя (уполномоченного им лица) представления копий документов, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 4 настоящих Правил. Производитель (уполномоченное им лицо) вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.";

в) пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения производителя (уполномоченного им лица):

а) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений;

б) в случае если производитель (уполномоченное им лицо) не представил:

копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат - проверяет сведения о государственной регистрации лекарственного препарата на основании данных государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

копию лицензии на производство лекарственных средств - запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации информацию о наличии по данным реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения соответствующей лицензии у производителя (в отношении российского производителя);

в) проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам;

г) возвращает производителю (уполномоченному им лицу) представленные им документы с соответствующим письменным уведомлением в случае отсутствия в представленных документах требуемых сведений или выявления содержащейся в них недостоверной информации.".

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"