МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 7 сентября 2016 года N 682н

Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467 (пункт 596).

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2025 года.

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________



В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2014, N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2016, N 1, ст.9) и подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255),

приказываю:

1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 года, регистрационный N 18304).

3. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.

Министр
В.И.Скворцова


Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

22 сентября 2016 года,

регистрационный N 43768

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 7 сентября 2016 года N 682н


Форма

          
Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом

     

     

     

     

          1. Общие положения

1.1. Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического лица, которое провело мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее -

лекарственный препарат)

1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного Препарата

1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" _____________ 20__ г.

1.4. Наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование

Торговое наименование

1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ, дозировка, способы введения и

применения, срок годности лекарственного препарата

     1.6. Период мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата:

     с "__" _________ 20__ г.

     по "__" _________ 20__ г.

     1.7. Дата представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата "__" _________ 20__ г.

     1.8. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата представлены:

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата

     2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата

Дата регистрации лекарственного препарата

Дата продления регистрации лекарственного препарата

Отличия, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата (показания, противопоказания, режим дозирования и иные отличия)

2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата

Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата

Основания приостановления применения лекарственного препарата

Дата (период) запрета применения лекарственного препарата

Основания для запрета применения лекарственного препарата

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата

Дата отказа в регистрации лекарственного препарата

Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории других стран

Страна

Торговое наименование лекарственного препарата

Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата

Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата или его завершении

Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата

Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата

2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение     

Страна

Количество пациентов, получавших лекарственный препарат

Общее количество лекарственного препарата, которое получили пациенты

2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение

Страна

Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение

2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

Количество сообщений о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях

Описание случая недостаточной эффективности и побочного действия

Источник сообщения о выявленном случае недостаточной эффективности и побочном действии

Возраст, пол пациента

Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)

2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»