(Наименование в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
(Часть в редакции, введенной в действие с 13 августа 2019 года Федеральным законом от 2 августа 2019 года N 297-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.
4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до девяноста календарных дней) и (или) температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже, пиявок медицинских и газов медицинских. Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" средство идентификации наносится на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку.
(Часть дополнительно включена с 1 июля 2020 года Федеральным законом от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ (с изменениями внесенными Федеральным законом от 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ, Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 462-ФЗ); в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 30 января 2024 года N 1-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2024 года Федеральным законом от 4 августа 2023 года N 428-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
5. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством Российской Федерации.
(Часть дополнительно включена с 1 января 2018 года Федеральным законом от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ)
6. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.
(Часть дополнительно включена с 1 января 2018 года Федеральным законом от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ)
7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
(Часть дополнительно включена с 1 июля 2020 года Федеральным законом от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ (с изменениями внесенными Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 462-ФЗ))
7_1. Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.
(Часть дополнительно включена с 29 ноября 2019 года Федеральным законом от 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2019 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 462-ФЗ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 13 июля 2020 года N 206-ФЗ, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года. - См. предыдущую редакцию)
8. Организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами обеспечивается в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.
(Часть дополнительно включена с 1 января 2018 года Федеральным законом от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ)
9. Информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, является информацией ограниченного доступа в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", за исключением информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами, а также информации, отнесенной Правительством Российской Федерации в соответствии с настоящим Федеральным законом к общедоступной информации. Общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
(Часть дополнительно включена с 1 января 2018 года Федеральным законом от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 15 августа 2023 года Федеральным законом от 4 августа 2023 года N 474-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
9_1. Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательством Российской Федерации о государственной тайне, законодательством Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне и с учетом положений настоящей статьи. Правительство Российской Федерации вправе устанавливать перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) групп лекарственных препаратов для медицинского применения и особенности доступа к информации о таких лекарственных препаратах, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
(Часть дополнительно включена с 15 августа 2023 года Федеральным законом от 4 августа 2023 года N 474-ФЗ)
9_2. Пользователи системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обладают правом доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, с учетом ограничений доступа к указанной информации и ее последующей обработке, установленных настоящим Федеральным законом и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
(Часть дополнительно включена с 15 августа 2023 года Федеральным законом от 4 августа 2023 года N 474-ФЗ)
9_3. Федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации в целях, определенных Правительством Российской Федерации, имеют право доступа к информации о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов, необходимой для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, статистической информации о лекарственных препаратах и об их обороте, а также к общедоступной информации. Состав этой информации определяется соглашениями об информационном взаимодействии, заключенными оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с федеральными органами исполнительной власти или исполнительными органами субъектов Российской Федерации и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
(Часть дополнительно включена с 15 августа 2023 года Федеральным законом от 4 августа 2023 года N 474-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 19 августа 2024 года Федеральным законом от 8 августа 2024 года N 232-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)