РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Принят
Государственной Думой
12 декабря 2019 года
Одобрен
Советом Федерации
23 декабря 2019 года
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 48, ст.6165; 2014, N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4367; N 51, ст.7245; 2016, N 27, ст.4194; 2017, N 31, ст.4827; 2018, N 1, ст.9; N 24, ст.3407; N 49, ст.7521; 2019, N 31, ст.4456) следующие изменения:
1) в части 5 статьи 18:
а) абзац первый пункта 1 дополнить словами ", за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона";
б) дополнить пунктом 1_1 следующего содержания:
"1_1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона, - копия документа, содержащего следующую информацию:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
г) срок годности;";
2) в пункте 3 части 8 статьи 34 слова "пунктом 2 части 1" заменить словами "частью 2";
3) в части 4 статьи 45 слова "включенные в государственный реестр лекарственных средств" заменить словами "сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств";
4) в части 2 статьи 47 слова "быть включены в государственный реестр лекарственных средств" заменить словами "содержаться в государственном реестре лекарственных средств";
5) часть 7_1 статьи 67 изложить в следующей редакции:
"7_1. Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.".
Внести в Федеральный закон от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 1, ст.9; N 49, ст.7521) следующие изменения:
1) в абзаце втором подпункта "б" пункта 7 статьи 1 слова "и пиявок медицинских" заменить словами ", пиявок медицинских и газов медицинских";
2) в части 2 статьи 2 слова "с 1 января 2020 года" заменить словами "с 1 июля 2020 года".
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Президент
Российской Федерации
В.Путин
Москва, Кремль
27 декабря 2019 года
N 462-ФЗ
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 28.12.2019,
N 0001201912280029