РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Принят
Государственной Думой
18 января 2024 года
Одобрен
Советом Федерации
24 января 2024 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 27, ст.3951; N 29, ст.4367, 4388; N 51, ст.7245; 2016, N 23, ст.3287; N 27, ст.4194, 4238; 2017, N 31, ст.4791, 4827; 2018, N 1, ст.9; N 24, ст.3407; N 49, ст.7521; 2019, N 23, ст.2917; N 30, ст.4142; N 31, ст.4456; N 52, ст.7780, 7793, 7796, 7799; 2020, N 13, ст.1856; N 14, ст.2028, 2035; N 29, ст.4516; N 50, ст.8074; N 52, ст.8590; 2021, N 24, ст.4188; N 27, ст.5145; 2022, N 1, ст.32; N 11, ст.1596; N 13, ст.1953; N 29, ст.5278; N 43, ст.7268; N 50, ст.8796; N 52, ст.9349; 2023, N 18, ст.3248; N 31, ст.5767; N 32, ст.6160, 6198, 6206; N 43, ст.7602) следующие изменения:
1) часть 1 статьи 1 после слов "государственной регистрацией" дополнить словами "в соответствии с настоящим Федеральным законом (далее - государственная регистрация) или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - регистрация)";
2) часть 4 статьи 3 изложить в следующей редакции:
"4. Если международным договором Российской Федерации, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - акты, составляющие право Союза), установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах, составляющих право Союза.";
3) в статье 4:
а) пункт 6_1 после слов "для диагностики" дополнить словом ", этиопатогенетического";
б) дополнить пунктом 6_3 следующего содержания:
"6_3) высокотехнологичный лекарственный препарат - генотерапевтический лекарственный препарат для медицинского применения, или лекарственный препарат на основе соматических клеток для медицинского применения, или тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии);";
в) пункт 18 после слов "лекарственного растительного сырья," дополнить словами "вспомогательных веществ,";
г) пункт 19 дополнить словами ", лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ";
д) пункт 26 изложить в следующей редакции:
"26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата;";
е) пункт 27 дополнить словами "или регистрации";
ж) пункт 28 после слов "государственная регистрация" дополнить словами "или регистрация";
з) пункт 44 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";
и) в пункте 49 слова "в письменной форме" заменить словами "в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, и по желанию пациента в письменной форме";
4) в статье 5:
а) в пункте 5 слова "при государственной регистрации" исключить;
б) дополнить пунктами 7_1-7_3 следующего содержания:
"7_1) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
7_2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
7_3) утверждение порядка приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;";
в) пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;";
г) пункт 18 изложить в следующей редакции:
"18) утверждение правил надлежащей аптечной практики, правил хранения лекарственных средств;";
д) пункт 19 после слов "лекарственный препарат" дополнить словами "для ветеринарного применения";
е) пункты 20 и 21 признать утратившими силу;
ж) в пункте 23 слова "к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и" исключить;
5) в статье 9:
а) пункт 3 части 2 после цифр "52_1" дополнить цифрами ", 52_2";
б) дополнить частью 2_1 следующего содержания:
"2_1. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:
1) сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) свойства и структура действующих веществ;
г) характеристика примесей;
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;
з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
л) срок годности;
2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:
а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;
б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);
в) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и адрес каждого из них);
г) микробиологические характеристики;
д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
е) требования к качеству вспомогательных веществ;
ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;
к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;
н) характеристика примесей;
о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;
3) отчеты о доклинических исследованиях;
4) отчеты о клинических исследованиях;
5) мастер-файл системы фармаконадзора;
6) план управления рисками.";
в) в части 7:
в абзаце первом слова "выборочного контроля качества" заменить словами "федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств";
дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств на основании положительных экспертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий лекарственного средства.";
6) подпункт "а" пункта 2 части 6 статьи 9_1 дополнить словами ", за исключением серий или партий лекарственных препаратов, указанных в части 4 статьи 52_1 и части 6 статьи 52_2 настоящего Федерального закона";
7) в статье 11:
а) в части 2 слова "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";
б) часть 3 изложить в следующей редакции:
"3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств вправе привлекать научные организации, образовательные организации высшего образования и иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.";
в) в части 6 слово "государственной" исключить;
8) наименование главы 6 после слов "государственной регистрации" дополнить словом ", регистрации";
9) в статье 13:
