О типовых программах производственного контроля (не применяется на основании письма Роспотребнадзора от 19.10.2022 N 02/20735-2022-32)

N
п/п

Наименование объекта производственного контроля

Объект исследования и (или) исследуемый материал

Определяемые показатели

Периодичность производственного контроля

Нормативная, нормативно-
техническая и методическая документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п.

1

2

3

4

5

6

1.

Аптечное учреждение, склад

Контроль за безопасностью продукции и товаров

Наличие разрешительной документации (свидетельства о государственной регистрации и др.).

На каждую партию

Закон N 86-ФЗ
приказ МЗ РФ N 377 от 13.11.96
приказ МЗ РФ N 382 от 15.12.2002
СП 3.3.2.1120-02
СП 3.3.2.2330-08

Соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных препаратов.

Ежедневно

СП 3.3.2.1248-03
(с изм. 18.02.2008)

Контроль за соблюдением требований "Холодовой цепи" при хранении и реализации МИБП

2 раза в день

2

Производственные аптеки (лекарственные формы, аптечная посуда, стерильная вода для приготовления инъекционных растворов, стерильная вода для новорожденных)

Контроль стерильности лекарственных форм

Стерильность

1 раз в квартал (не менее 3 проб)

МУ N 3182-84

3

Производственные аптеки

Оборудование для стерилизации

Контроль работы каждого стерилизатора физическими и химическими методами (температура, термоиндикаторы)

Каждый цикл стерилизации

ФЗ от 30.03.99
N 52-ФЗ
МУ 287-113
МУК 4.2.1036-01
МУ 3.5.-08
ОСТ 42-21-2-85

Бактериологическим методом

2 раза в год

4

Производственные аптеки

Бактериальная обсемененность воздуха

КОЕ, золотистый стафилококк, плесневые и дрожжевые грибы

2 раза в год (2 точки)

МУ N 3182-84
СанПиН 2.1.3.1375-03

МУ 3.5.-08

5

Производственные аптеки

Микробиологи-
ческие исследования методом смывов (контроль качества дезинфекции)

Группа кишечной палочки и золотистый стафилококк

2 раза в год 10-20 смывов

СанПиН 2.1.3.1375-03
МУ N 3182-84
МУ 3.5.-08

6

Производственные помещения.
Помещения хранения

Микроклимат:

температура воздуха, относительная влажность

2 раза в год (теплый и холодный периоды)

СанПиН 2.2.4.548-96

7

Шум от работающего оборудования, в т.ч. вентиляционного

Уровни звука, звукового давления в октавных полосах и др. нормируемые показатели

При вводе в эксплуатацию

При реконструкции

СанПиН 2.2.4.548-96
СП 2.2.4/2.1.8.562-96